Magnetický marker Magseed při lokalizaci axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok
3. března 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektivní, otevřená studie o použití Magseed® a Sentimag® k lokalizaci axilárních lymfatických uzlin s biopsií prokázanými metastázami u pacientek s rakovinou prsu
Tato studie fáze IV studuje vedlejší účinky magnetického markeru Magseed a jak dobře funguje při lokalizaci lymfatických uzlin v oblasti podpaží u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok.
Injekce malého kovového markeru do lymfatické uzliny nebo do její blízkosti před operací může chirurgovi pomoci lokalizovat lymfatické uzliny během operace bez použití záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Poskytnout důkaz, že odříznutou lymfatickou uzlinu a Magseed lze úspěšně získat z vyříznutého chirurgického vzorku, když se Magseed a Sentimag používají k cílené axilární disekci u pacientek s rakovinou prsu.
OBRYS:
Pacienti dostávají Magseed marker pomocí ultrazvukově naváděné injekce do předem odříznuté lymfatické uzliny nebo do perinodální tkáně = < 3 mm od odříznuté uzliny. Pacienti pak do 30 dnů podstoupí lokalizaci axilárních lymfatických uzlin a cílenou disekci.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni během 6-22 dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený cT0-4, N1 karcinom prsu
- Metastáza do axilárních lymfatických uzlin s patologickým potvrzením biopsií jehlou
- Klip se umístí do odebrané axilární lymfatické uzliny před dokončením chemoterapie
- Před chirurgickou resekcí podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
- Naplánováno pro cílenou disekci axily (definovanou jako selektivní lokalizace a odstranění oříznuté uzliny a disekce sentinelové lymfatické uzliny [SLND])
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Zánětlivá rakovina prsu
- Předchozí chirurgický axilární výkon včetně SLND nebo excize axilárních uzlin
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu v ipsilaterálním prsu
- Anamnéza lymfomu
- Je známo, že subjekt je těhotný. U premenopauzálních pacientek mladších 50 let musí být jako standardní péče před aplikací MagSeed proveden těhotenský test.
- Předchozí záření do prsu nebo axily
- Kardiostimulátor jiného implantovatelného zařízení v hrudní stěně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (značka Magseed)
Pacienti dostávají marker Magseed pomocí ultrazvukově naváděné injekce do dříve odříznuté lymfatické uzliny nebo do perinodální tkáně = < 3 mm od odříznuté uzliny.
Pacienti pak do 30 dnů podstoupí lokalizaci axilárních lymfatických uzlin a cílenou disekci.
|
Proveďte cílenou disekci axilárních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
Proveďte lokalizaci axilárních lymfatických uzlin
Přijměte Magseed pomocí ultrazvukově řízené injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyhledávání
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Bude definováno jako počet subjektů, u kterých jsou oříznuté uzliny a Magseed získány v jednom vyříznutém vzorku, vydělený celkovým počtem subjektů.
Pro analýzu míry vyhledávání, pokud nebude studie předčasně zastavena a přibude všech 50 pacientů, bude poskytnut bodový odhad spolu s 95% důvěryhodným intervalem.
Logistický regresní model bude použit k posouzení spojení demografických a klinických faktorů pacienta s vyhledáváním.
|
Až 15 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 týdnů po zákroku
|
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 4.0 National Cancer Institute.
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností.
Pro koncový bod toxicity se použije analýza na léčenou osobu, která zahrnuje každého pacienta, který obdržel léčbu, bez ohledu na způsobilost, trvání nebo dávku přijaté léčby.
|
Až 6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiolog ohodnotil snadnost umístění Magseed
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Popisné statistiky budou použity pro shrnutí radiologem hodnocené snadnosti umístění Magseed.
Logistické regresní modely a/nebo lineární regresní modely budou použity k posouzení asociace proměnných s charakteristikami pacienta v multivariačním prostředí.
V případě potřeby lze pro analýzu použít jiné statistické metody.
|
Až 15 měsíců
|
|
Přesnost umístění Magseed
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Bude definováno jako přesné, okrajové nebo nedostatečné.
Pro shrnutí přesnosti umístění bude použita popisná statistika.
Logistické regresní modely a/nebo lineární regresní modely budou použity k posouzení asociace proměnných s charakteristikami pacienta v multivariačním prostředí.
V případě potřeby lze pro analýzu použít jiné statistické metody.
|
Až 15 měsíců
|
|
Chirurg hodnotil snadnost lokalizace a odstranění uzlu
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Popisná statistika bude použita pro shrnutí chirurgem hodnocené snadné lokalizace.
Logistické regresní modely a/nebo lineární regresní modely budou použity k posouzení asociace výše uvedených proměnných s charakteristikami pacienta v multivariačním prostředí.
V případě potřeby lze pro analýzu použít jiné statistické metody.
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet uzlů získaných v rámci chirurgického vzorku obsahujícího Magseed
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Popisná statistika bude použita k shrnutí počtu uzlů získaných v rámci chirurgického vzorku obsahujícího Magseed.
Logistické regresní modely a/nebo lineární regresní modely budou použity k posouzení asociace výše uvedených proměnných s charakteristikami pacienta v multivariačním prostředí.
V případě potřeby lze pro analýzu použít jiné statistické metody.
|
Až 15 měsíců
|
|
Míra transkutánní detekce
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Pro shrnutí míry transkutánní detekce bude použita deskriptivní statistika.
Logistické regresní modely a/nebo lineární regresní modely budou použity k posouzení asociace výše uvedených proměnných s charakteristikami pacienta v multivariačním prostředí.
V případě potřeby lze pro analýzu použít jiné statistické metody.
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0806 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00649 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .