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Magnetischer Magseed-Marker zur Lokalisierung axillärer Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

3. März 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Verwendung von Magseed® und Sentimag® zur Lokalisierung axillärer Lymphknoten mit durch Biopsie nachgewiesenen Metastasen bei Brustkrebspatientinnen

Diese Phase-IV-Studie untersucht die Nebenwirkungen des Magseed-Magnetmarkers und wie gut er bei der Lokalisierung von Lymphknoten im Achselbereich bei Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert, die sich einer Operation unterziehen. Die Injektion eines kleinen Metallmarkers in oder in der Nähe des Lymphknotens vor der Operation kann dem Chirurgen helfen, die Lymphknoten während der Operation ohne Verwendung von Strahlung zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Nachweis zu erbringen, dass der geclippte Lymphknoten und Magseed erfolgreich aus dem exzidierten chirurgischen Präparat gewonnen werden können, wenn Magseed und Sentimag zur gezielten Axilladissektion bei Brustkrebspatientinnen verwendet werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten den Magseed-Marker über eine ultraschallgesteuerte Injektion in den zuvor geclippten Lymphknoten oder in perinodales Gewebe =< 3 mm vom geclippten Knoten entfernt. Die Patienten werden dann innerhalb von 30 Tagen einer axillären Lymphknotenlokalisierung und gezielten Dissektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 6–22 Tagen nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter cT0-4, N1-Brustkrebs
  • Axilläre Lymphknotenmetastasen mit pathologischer Bestätigung durch Nadelbiopsie
  • Clip, der vor Abschluss der Chemotherapie im entnommenen axillären Lymphknoten platziert wird
  • Erhaltene neoadjuvante Chemotherapie vor der chirurgischen Resektion
  • Geplant für gezielte Axilladissektion (definiert als selektive Lokalisierung und Entfernung des geclippten Lymphknotens und Sentinel-Lymphknoten-Dissektion [SLND])
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorheriger chirurgischer axillärer Eingriff, einschließlich SLND oder Axillarknotenexzision
  • Vorgeschichte von Brustkrebs in der ipsilateralen Brust
  • Geschichte des Lymphoms
  • Es ist bekannt, dass die Testperson schwanger ist. Bei prämenopausalen Patientinnen unter 50 Jahren muss vor dem Einsetzen von MagSeed standardmäßig ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Frühere Bestrahlung der Brust oder Achselhöhle
  • Schrittmacher eines anderen implantierbaren Geräts in der Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (Magseed-Marker)
Die Patienten erhalten den Magseed-Marker über eine ultraschallgeführte Injektion in den zuvor geclippten Lymphknoten oder in das perinodale Gewebe =< 3 mm vom geclippten Knoten entfernt. Die Patienten werden dann innerhalb von 30 Tagen einer axillären Lymphknotenlokalisierung und gezielten Dissektion unterzogen.
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich einer gezielten axillären Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • ALND
  • Axillar-Dissektion
  • Axilläre Lymphadenektomie
  • Achselknotendissektion
  • Exzision der axillären Lymphknoten
Verfahren: Lokalisierung
Unterziehen Sie sich einer axillären Lymphknotenlokalisierung
Gerät: Medizinisches Gerät
Erhalten Sie Magseed über eine ultraschallgeführte Injektion
Andere Namen:
  • Gerät
  • Medizinische Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abrufrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Wird definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen der geclippte Knoten und Magseed in einer einzelnen herausgeschnittenen Probe gefunden werden, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden. Wenn die Studie nicht vorzeitig abgebrochen wird und alle 50 Patienten aufgenommen wurden, wird für die Analyse der Wiederfindungsrate eine Punktschätzung zusammen mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 % bereitgestellt. Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation von demografischen und klinischen Faktoren des Patienten mit dem Abruf zu bewerten.
Bis zu 15 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft. Toxizitätsdaten werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Für den Toxizitätsendpunkt wird eine Analyse pro Behandlung verwendet, um jeden Patienten einzubeziehen, der die Behandlung erhalten hat, unabhängig von der Eignung oder der Dauer oder Dosis der erhaltenen Behandlung.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Radiologe bewertete die einfache Platzierung von Magseed
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die von Radiologen als einfach eingestufte Magseed-Platzierung zusammenzufassen. Logistische Regressionsmodelle und/oder lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation von Variablen mit Patientenmerkmalen in einem multivariaten Setting zu bewerten. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden zur Analyse verwendet werden.
Bis zu 15 Monate
Genauigkeit der Magseed-Platzierung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Wird als genau, marginal oder unzureichend definiert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Genauigkeit der Platzierung zusammenzufassen. Logistische Regressionsmodelle und/oder lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation von Variablen mit Patientenmerkmalen in einem multivariaten Setting zu bewerten. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden zur Analyse verwendet werden.
Bis zu 15 Monate
Vom Chirurgen bewertete einfache Lokalisierung und Entfernung von Knoten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die vom Chirurgen bewertete einfache Lokalisierung zusammenzufassen. Logistische Regressionsmodelle und/oder lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation der oben genannten Variablen mit Patientenmerkmalen in einem multivariaten Setting zu bewerten. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden zur Analyse verwendet werden.
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Knoten, die in der chirurgischen Probe gefunden wurden, die den Magseed enthält
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der Knoten zusammenzufassen, die in der chirurgischen Probe, die das Magseed enthält, gefunden wurden. Logistische Regressionsmodelle und/oder lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation der oben genannten Variablen mit Patientenmerkmalen in einem multivariaten Setting zu bewerten. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden zur Analyse verwendet werden.
Bis zu 15 Monate
Transkutane Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die transkutane Erkennungsrate zusammenzufassen. Logistische Regressionsmodelle und/oder lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation der oben genannten Variablen mit Patientenmerkmalen in einem multivariaten Setting zu bewerten. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden zur Analyse verwendet werden.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0806 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs im Stadium II AJCC v6 und v7

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