Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magseed magnetische marker bij het lokaliseren van axillaire lymfeklieren bij patiënten met borstkanker die een operatie ondergaan

3 maart 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een prospectieve, open-label studie van het gebruik van Magseed® en Sentimag® om axillaire lymfeklieren te lokaliseren met biopsie-bewezen metastasen bij borstkankerpatiënten

Deze fase IV-studie bestudeert de bijwerkingen van de Magseed magnetische marker en hoe goed deze werkt bij het lokaliseren van lymfeklieren in het okselgebied bij patiënten met borstkanker die een operatie ondergaan. Het injecteren van een kleine metalen marker in of nabij de lymfeklier voorafgaand aan de operatie kan de chirurg helpen de lymfeklieren tijdens de operatie te lokaliseren zonder straling te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bewijs leveren dat de geknipte lymfeklier en Magseed met succes kunnen worden teruggevonden in het uitgesneden chirurgische monster wanneer Magseed en Sentimag worden gebruikt voor gerichte okseldissectie bij borstkankerpatiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen de Magseed-marker via echogeleide injectie in de eerder bijgesneden lymfeklier of in perinodaal weefsel =< 3 mm van de bijgesneden lymfeklier. Patiënten ondergaan vervolgens oksellymfeklierlokalisatie en gerichte dissectie binnen 30 dagen.

Na voltooiing van de studie worden patiënten binnen 6-22 dagen na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd cT0-4, N1 borstkanker
  • Axillaire lymfekliermetastasen met pathologische bevestiging door naaldbiopsie
  • Clip geplaatst in de bemonsterde oksellymfeknoop vóór het voltooien van de chemotherapie
  • Kreeg neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie
  • Gepland voor gerichte axillaire dissectie (gedefinieerd als selectieve lokalisatie en verwijdering van de geknipte knoop en schildwachtklierdissectie [SLND])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Inflammatoire borstkanker
  • Voorafgaande chirurgische okselprocedure inclusief SLND of okselklierexcisie
  • Voorgeschiedenis van borstkanker in de ipsilaterale borst
  • Geschiedenis van lymfoom
  • Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is. Premenopauzale patiënten jonger dan 50 jaar moeten standaard een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat de MagSeed wordt geplaatst
  • Eerdere bestraling van de borst of oksel
  • Pacemaker van een ander implanteerbaar apparaat in de borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (Magseed-marker)
Patiënten krijgen de Magseed-marker via echogeleide injectie in de eerder bijgesneden lymfeklier of in perinodaal weefsel =< 3 mm van de bijgesneden lymfeklier. Patiënten ondergaan vervolgens oksellymfeklierlokalisatie en gerichte dissectie binnen 30 dagen.
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
Onderga gerichte okselklierdissectie
Andere namen:
  • ALND
  • Oksel dissectie
  • Axillaire lymfadenectomie
  • Okselklierdissectie
  • Excisie Axillaire lymfeklieren
Procedure: Lokalisatie
Lokalisatie van oksellymfeklieren ondergaan
Apparaat: Medisch apparaat
Ontvang Magseed via echogeleide injectie
Andere namen:
  • Apparaat
  • Medische apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophaalpercentage
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen bij wie de geknipte knoop en Magseed worden teruggevonden in een enkel uitgesneden exemplaar, gedeeld door het totale aantal proefpersonen. Voor de analyse van het herstelpercentage, als het onderzoek niet vroegtijdig wordt gestopt en alle 50 patiënten zijn opgebouwd, wordt een puntschatting samen met een geloofwaardig interval van 95% verstrekt. Het logistische regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie van demografische en klinische factoren van de patiënt met het ophalen te beoordelen.
Tot 15 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de procedure
Zal worden ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. Toxiciteitsgegevens zullen worden samengevat in frequentietabellen. Voor het toxiciteitseindpunt wordt per-behandelde analyse gebruikt om elke patiënt op te nemen die de behandeling heeft ondergaan, ongeacht de geschiktheid, noch de duur of dosis van de ontvangen behandeling.
Tot 6 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioloog beoordeelde het gemak van plaatsing van Magseed
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het door de radioloog beoordeelde gemak van Magseed-plaatsing samen te vatten. Logistische regressiemodellen en/of lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van variabelen met de kenmerken van de patiënt in een multivariate setting te beoordelen. Andere statistische methoden, indien van toepassing, kunnen voor analyse worden gebruikt.
Tot 15 maanden
Nauwkeurigheid van plaatsing van Magseed
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Zal worden gedefinieerd als nauwkeurig, marginaal of ontoereikend. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de plaatsing samen te vatten. Logistische regressiemodellen en/of lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van variabelen met de kenmerken van de patiënt in een multivariate setting te beoordelen. Andere statistische methoden, indien van toepassing, kunnen voor analyse worden gebruikt.
Tot 15 maanden
Chirurg beoordeelde het gemak van lokalisatie en verwijdering van knooppunten
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het door de chirurg beoordeelde gemak van lokalisatie samen te vatten. Logistische regressiemodellen en/of lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van de bovengenoemde variabelen met de kenmerken van de patiënt in een multivariate setting te beoordelen. Andere statistische methoden, indien van toepassing, kunnen voor analyse worden gebruikt.
Tot 15 maanden
Aantal knooppunten dat is opgehaald binnen het chirurgische monster dat de Magseed bevat
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal gevonden knopen samen te vatten in het chirurgische monster dat de Magseed bevat. Logistische regressiemodellen en/of lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van de bovengenoemde variabelen met de kenmerken van de patiënt in een multivariate setting te beoordelen. Andere statistische methoden, indien van toepassing, kunnen voor analyse worden gebruikt.
Tot 15 maanden
Transcutaan detectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het transcutane detectiepercentage samen te vatten. Logistische regressiemodellen en/of lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van de bovengenoemde variabelen met de kenmerken van de patiënt in een multivariate setting te beoordelen. Andere statistische methoden, indien van toepassing, kunnen voor analyse worden gebruikt.
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0806 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren