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Marcador magnético Magseed na localização de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia

3 de março de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo prospectivo e aberto do uso de Magseed® e Sentimag® para localizar linfonodos axilares com metástases comprovadas por biópsia em pacientes com câncer de mama

Este estudo de fase IV estuda os efeitos colaterais do marcador magnético Magseed e como ele funciona na localização de gânglios linfáticos na área das axilas em pacientes com câncer de mama submetidos a cirurgia. Injetar um pequeno marcador metálico no linfonodo ou perto dele antes da cirurgia pode ajudar o cirurgião a localizar os linfonodos durante a cirurgia sem o uso de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Fornecer evidências de que o linfonodo cortado e o Magseed podem ser recuperados com sucesso no espécime cirúrgico excisado quando o Magseed e o Sentimag são usados ​​para dissecção axilar direcionada em pacientes com câncer de mama.

CONTORNO:

Os pacientes recebem o marcador Magseed por meio de injeção guiada por ultrassom no linfonodo previamente clipado ou dentro do tecido perinodal = < 3 mm do linfonodo clipado. Os pacientes então passam por localização de linfonodo axilar e dissecção direcionada dentro de 30 dias.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 6-22 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama cT0-4, N1 confirmado histologicamente
  • Metástase linfonodal axilar com confirmação patológica por biópsia por agulha
  • Clipe colocado no linfonodo axilar amostrado antes de completar a quimioterapia
  • Recebeu quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica
  • Agendado para dissecção axilar direcionada (definida como localização seletiva e remoção do linfonodo clipado e dissecção do linfonodo sentinela [SLND])
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Câncer de mama inflamatório
  • Procedimento cirúrgico axilar anterior, incluindo SLND ou excisão de nódulo axilar
  • História prévia de câncer de mama na mama ipsilateral
  • História de linfoma
  • O sujeito é conhecido por estar grávida. Pacientes na pré-menopausa com menos de 50 anos devem fazer um teste de gravidez como padrão de atendimento antes que o MagSeed seja colocado
  • Radiação anterior na mama ou axila
  • Marcapasso de outro dispositivo implantável na parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (marcador Magseed)
Os pacientes recebem o marcador Magseed por meio de injeção guiada por ultrassom no linfonodo previamente clipado ou dentro do tecido perinodal = < 3 mm do linfonodo clipado. Os pacientes então passam por localização de linfonodo axilar e dissecção direcionada dentro de 30 dias.
Procedimento: Dissecção de linfonodo axilar
Submeta-se a dissecção de linfonodo axilar direcionada
Outros nomes:
  • ALND
  • Dissecção Axilar
  • Linfadenectomia Axilar
  • Dissecção de nódulo axilar
  • Excisão de linfonodos axilares
Procedimento: Localização
Submeta-se à localização de linfonodos axilares
Dispositivo: Aparelho médico
Receber Magseed através de injeção guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Dispositivos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação
Prazo: Até 15 meses
Será definido como o número de indivíduos nos quais o nó cortado e o Magseed são recuperados em uma única amostra extirpada dividido pelo número total de indivíduos. Para a análise da taxa de recuperação, se o estudo não for interrompido precocemente e todos os 50 pacientes forem acumulados, será fornecida uma estimativa pontual juntamente com um intervalo de credibilidade de 95%. O modelo de regressão logística será utilizado para avaliar a associação dos fatores demográficos e clínicos do paciente com a recuperação.
Até 15 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas após o procedimento
Será classificado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0. Os dados de toxicidade serão resumidos por tabelas de frequência. Para o endpoint de toxicidade, a análise por tratado será usada para incluir qualquer paciente que tenha recebido o tratamento independentemente da elegibilidade nem da duração ou dose do tratamento recebido.
Até 6 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O radiologista avaliou a facilidade de colocação do Magseed
Prazo: Até 15 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a facilidade de colocação do Magseed avaliada pelo radiologista. Modelos de regressão logística e/ou modelos de regressão linear serão utilizados para avaliar a associação das variáveis ​​com as características do paciente em ambiente multivariado. Outros métodos estatísticos, quando apropriados, podem ser utilizados para análise.
Até 15 meses
Precisão da colocação de Magseed
Prazo: Até 15 meses
Será definido como preciso, marginal ou inadequado. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a precisão do posicionamento. Modelos de regressão logística e/ou modelos de regressão linear serão utilizados para avaliar a associação das variáveis ​​com as características do paciente em ambiente multivariado. Outros métodos estatísticos, quando apropriados, podem ser utilizados para análise.
Até 15 meses
A facilidade de localização e remoção do nódulo avaliada pelo cirurgião
Prazo: Até 15 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a facilidade de localização avaliada pelo cirurgião. Modelos de regressão logística e/ou modelos de regressão linear serão usados ​​para avaliar a associação das variáveis ​​acima mencionadas com as características do paciente em ambiente multivariado. Outros métodos estatísticos, quando apropriados, podem ser utilizados para análise.
Até 15 meses
Número de nós recuperados dentro do espécime cirúrgico contendo o Magseed
Prazo: Até 15 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o número de nós recuperados dentro da peça cirúrgica contendo o Magseed. Modelos de regressão logística e/ou modelos de regressão linear serão usados ​​para avaliar a associação das variáveis ​​acima mencionadas com as características do paciente em ambiente multivariado. Outros métodos estatísticos, quando apropriados, podem ser utilizados para análise.
Até 15 meses
Taxa de detecção transcutânea
Prazo: Até 15 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a taxa de detecção transcutânea. Modelos de regressão logística e/ou modelos de regressão linear serão usados ​​para avaliar a associação das variáveis ​​acima mencionadas com as características do paciente em ambiente multivariado. Outros métodos estatísticos, quando apropriados, podem ser utilizados para análise.
Até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0806 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio II AJCC v6 e v7

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