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Marqueur magnétique Magseed pour la localisation des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale

3 mars 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude prospective ouverte sur l'utilisation de Magseed® et de Sentimag® pour localiser les ganglions lymphatiques axillaires présentant des métastases prouvées par biopsie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai de phase IV étudie les effets secondaires du marqueur magnétique Magseed et son efficacité dans la localisation des ganglions lymphatiques dans la région des aisselles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale. L'injection d'un petit marqueur métallique dans ou près du ganglion lymphatique avant la chirurgie peut aider le chirurgien à localiser les ganglions lymphatiques pendant la chirurgie sans utiliser de rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Fournir la preuve que le ganglion lymphatique coupé et Magseed peuvent être récupérés avec succès dans l'échantillon chirurgical excisé lorsque Magseed et Sentimag sont utilisés pour la dissection axillaire ciblée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le marqueur Magseed par injection guidée par ultrasons dans le ganglion lymphatique préalablement coupé ou dans le tissu périnodal = < 3 mm du nœud coupé. Les patients subissent ensuite une localisation ganglionnaire axillaire et une dissection ciblée dans les 30 jours.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 6 à 22 jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein cT0-4, N1 confirmé histologiquement
  • Métastase ganglionnaire axillaire avec confirmation pathologique par biopsie à l'aiguille
  • Clip placé dans le ganglion lymphatique axillaire échantillonné avant de terminer la chimiothérapie
  • A reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la résection chirurgicale
  • Prévu pour une dissection axillaire ciblée (définie comme la localisation sélective et l'ablation du ganglion coupé et la dissection du ganglion lymphatique sentinelle [SLND])
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Procédure axillaire chirurgicale antérieure, y compris SLND ou excision du ganglion axillaire
  • Antécédents de cancer du sein dans le sein homolatéral
  • Antécédents de lymphome
  • Le sujet est connu pour être enceinte. Les patientes préménopausées de moins de 50 ans doivent subir un test de grossesse comme norme de soins avant que le MagSeed ne soit placé
  • Radiothérapie antérieure au sein ou à l'aisselle
  • Stimulateur cardiaque d'un autre dispositif implantable dans la paroi thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (Marqueur Magseed)
Les patients reçoivent le marqueur Magseed par injection guidée par ultrasons dans le ganglion lymphatique préalablement coupé ou dans le tissu périnodal = < 3 mm du nœud coupé. Les patients subissent ensuite une localisation ganglionnaire axillaire et une dissection ciblée dans les 30 jours.
Procédure: Dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Subir une dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires
Autres noms:
  • ALND
  • Dissection axillaire
  • Lymphadénectomie axillaire
  • Dissection des ganglions axillaires
  • Excision des ganglions lymphatiques axillaires
Procédure: Localisation
Subir la localisation des ganglions lymphatiques axillaires
Dispositif: Dispositif médical
Recevez Magseed par injection guidée par ultrasons
Autres noms:
  • Appareil
  • Équipement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération
Délai: Jusqu'à 15 mois
Sera défini comme le nombre de sujets chez lesquels le nœud coupé et Magseed sont récupérés dans un seul spécimen excisé divisé par le nombre total de sujets. Pour l'analyse du taux de récupération, si l'essai n'est pas arrêté prématurément et que les 50 patients sont comptabilisés, une estimation ponctuelle ainsi qu'un intervalle de crédibilité à 95 % seront fournis. Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer l'association des facteurs démographiques et cliniques du patient avec la récupération.
Jusqu'à 15 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la procédure
Seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0. Les données de toxicité seront résumées par des tableaux de fréquences. Pour le critère d'évaluation de la toxicité, une analyse par traitement sera utilisée pour inclure tout patient ayant reçu le traitement indépendamment de l'éligibilité, de la durée ou de la dose du traitement reçu.
Jusqu'à 6 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le radiologue a évalué la facilité de placement de Magseed
Délai: Jusqu'à 15 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la facilité de placement de Magseed évaluée par le radiologue. Des modèles de régression logistique et/ou des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer l'association des variables avec les caractéristiques du patient dans un contexte multivarié. D'autres méthodes statistiques, le cas échéant, peuvent être utilisées pour l'analyse.
Jusqu'à 15 mois
Précision du placement de Magseed
Délai: Jusqu'à 15 mois
Seront définis comme exacts, marginaux ou inadéquats. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer l'exactitude du placement. Des modèles de régression logistique et/ou des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer l'association des variables avec les caractéristiques du patient dans un contexte multivarié. D'autres méthodes statistiques, le cas échéant, peuvent être utilisées pour l'analyse.
Jusqu'à 15 mois
Facilité de localisation et de retrait des nœuds évaluée par le chirurgien
Délai: Jusqu'à 15 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la facilité de localisation évaluée par le chirurgien. Des modèles de régression logistique et/ou des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer l'association des variables mentionnées ci-dessus avec les caractéristiques du patient dans un cadre multivarié. D'autres méthodes statistiques, le cas échéant, peuvent être utilisées pour l'analyse.
Jusqu'à 15 mois
Nombre de nœuds récupérés dans la pièce opératoire contenant le Magseed
Délai: Jusqu'à 15 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre de nœuds récupérés dans l'échantillon chirurgical contenant le Magseed. Des modèles de régression logistique et/ou des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer l'association des variables mentionnées ci-dessus avec les caractéristiques du patient dans un cadre multivarié. D'autres méthodes statistiques, le cas échéant, peuvent être utilisées pour l'analyse.
Jusqu'à 15 mois
Taux de détection transcutanée
Délai: Jusqu'à 15 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le taux de détection transcutanée. Des modèles de régression logistique et/ou des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer l'association des variables mentionnées ci-dessus avec les caractéristiques du patient dans un cadre multivarié. D'autres méthodes statistiques, le cas échéant, peuvent être utilisées pour l'analyse.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0806 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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