Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágnesmag-marker a hónalj nyirokcsomóinak meghatározásához emlőrákos betegek műtéten átesettnél

2021. március 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektív, nyílt vizsgálat a Magseed® és a Sentimag® alkalmazásáról a hónalj nyirokcsomóinak lokalizálására biopsziával igazolt áttétekkel emlőrákos betegekben

Ez a IV. fázisú vizsgálat a Magseed mágneses marker mellékhatásait vizsgálja, és azt, hogy mennyire működik jól a nyirokcsomók lokalizálásában a hónalj területén műtéten átesett emlőrákos betegeknél. Egy kis fém marker befecskendezése a nyirokcsomóba vagy annak közelébe a műtét előtt segíthet a sebésznek a nyirokcsomók helyének meghatározásában a műtét során sugárzás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Bizonyítani, hogy a levágott nyirokcsomó és a Magseed sikeresen kinyerhető a kimetszett sebészeti mintából, ha a Magseed-et és a Sentimag-ot emlőrákos betegek célzott hónaljdisszekciójára használják.

VÁZLAT:

A betegek a Magseed markert ultrahangvezérelt injekcióval kapják a korábban levágott nyirokcsomóba vagy a periódus szövetébe =< 3 mm-re a levágott csomóponttól. A betegek ezután 30 napon belül hónalji nyirokcsomó lokalizáción és célzott disszekción esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a műtétet követő 6-22 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt cT0-4, N1 emlőrák
  • Hónalji nyirokcsomó metasztázis tűbiopsziával patológiás megerősítéssel
  • A kemoterápia befejezése előtt a mintavételezett hónaljnyirokcsomóba kell helyezni a klipet
  • Neoadjuváns kemoterápiát kapott a műtéti reszekció előtt
  • Célzott hónalj disszekcióra tervezett (a levágott csomó szelektív lokalizációja és eltávolítása, valamint az őrszem nyirokcsomó disszekciója [SLND])
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Gyulladásos mellrák
  • Korábbi sebészeti axilláris beavatkozás, beleértve az SLND-t vagy a hónaljcsomó kivágását
  • Korábbi emlőrák az azonos oldali emlőben
  • Limfóma története
  • Az alany köztudottan terhes. Az 50 év alatti premenopauzális betegeknél terhességi tesztet kell végezni standard ellátásként a MagSeed felhelyezése előtt
  • A mell vagy a hónalj korábbi sugárzása
  • Egyéb beültethető eszköz pacemakere a mellkasfalban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (Magseed marker)
A betegek a Magseed markert ultrahang által irányított injekcióval kapják az előzőleg levágott nyirokcsomóba vagy a periódus szövetébe =< 3 mm-re a levágott csomóponttól. A betegek ezután 30 napon belül hónalji nyirokcsomó lokalizáción és célzott disszekción esnek át.
Eljárás: Axilláris nyirokcsomó disszekciója
Végezzen célzott hónaljnyirokcsomó-disszekciót
Más nevek:
  • ALND
  • Axilláris disszekció
  • Axilláris limfadenektómia
  • Axilláris csomópont disszekciója
  • Hónalji nyirokcsomók kimetszése
Eljárás: Lokalizáció
Végezze el a hónalji nyirokcsomók lokalizációját
Eszköz: Orvosi eszköz
Fogadja a Magseed-et ultrahangvezérelt injekcióval
Más nevek:
  • Eszköz
  • Orvosi eszközök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszakeresési arány
Időkeret: Akár 15 hónapig
Azon alanyok számaként lesz meghatározva, akiknél a levágott csomópont és a Magseed egyetlen kimetszett mintában, osztva az alanyok teljes számával. A visszakeresési arány elemzéséhez, ha a vizsgálatot nem állítják le korán, és mind az 50 beteg felhalmozódik, akkor pontbecslést és 95%-os hiteles intervallumot adunk meg. Logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a beteg demográfiai és klinikai tényezőinek a visszakereséssel való összefüggésének felmérésére.
Akár 15 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója szerint osztályozzák. A toxicitási adatokat gyakorisági táblázatok foglalják össze. A toxicitási végpont esetében a kezeltenkénti elemzést minden olyan beteg bevonására kell használni, aki kezelésben részesült, függetlenül a kezelés alkalmasságától, időtartamától vagy dózisától.
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológus a Magseed könnyű elhelyezését értékelte
Időkeret: Akár 15 hónapig
Leíró statisztikákat használunk a Magseed elhelyezésének radiológus által minősített könnyűségének összegzésére. Logisztikus regressziós modelleket és/vagy lineáris regressziós modelleket fogunk használni a változók és a páciens jellemzőivel való összefüggésének felmérésére többváltozós környezetben. Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók az elemzéshez.
Akár 15 hónapig
A Magseed elhelyezésének pontossága
Időkeret: Akár 15 hónapig
Pontosnak, marginálisnak vagy nem megfelelőnek lesz meghatározva. Leíró statisztikákat használunk az elhelyezés pontosságának összegzésére. Logisztikus regressziós modelleket és/vagy lineáris regressziós modelleket fogunk használni a változók és a páciens jellemzőivel való összefüggésének felmérésére többváltozós környezetben. Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók az elemzéshez.
Akár 15 hónapig
A sebész véleménye szerint a csomópontok könnyű lokalizálása és eltávolítása
Időkeret: Akár 15 hónapig
Leíró statisztikákat használunk a sebész által minősített könnyű lokalizáció összegzésére. Logisztikus regressziós modelleket és/vagy lineáris regressziós modelleket fogunk használni a fent említett változók és a beteg jellemzői közötti kapcsolat felmérésére többváltozós környezetben. Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók az elemzéshez.
Akár 15 hónapig
A Magseed-et tartalmazó sebészeti mintán belüli csomópontok száma
Időkeret: Akár 15 hónapig
Leíró statisztikákat használunk a Magseed-et tartalmazó sebészeti mintán belüli csomópontok számának összegzésére. Logisztikus regressziós modelleket és/vagy lineáris regressziós modelleket fogunk használni a fent említett változók és a beteg jellemzői közötti kapcsolat felmérésére többváltozós környezetben. Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók az elemzéshez.
Akár 15 hónapig
Transzkután kimutatási arány
Időkeret: Akár 15 hónapig
Leíró statisztikákat használunk a transzkután kimutatási arány összegzésére. Logisztikus regressziós modelleket és/vagy lineáris regressziós modelleket fogunk használni a fent említett változók és a beteg jellemzői közötti kapcsolat felmérésére többváltozós környezetben. Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók az elemzéshez.
Akár 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0806 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel