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Marcador magnético Magseed en la localización de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama sometidos a cirugía

3 de marzo de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta sobre el uso de Magseed® y Sentimag® para localizar ganglios linfáticos axilares con metástasis comprobadas por biopsia en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo de fase IV estudia los efectos secundarios del marcador magnético Magseed y qué tan bien funciona para ubicar los ganglios linfáticos en el área de la axila en pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía. Inyectar un pequeño marcador metálico en o cerca del ganglio linfático antes de la cirugía puede ayudar al cirujano a ubicar los ganglios linfáticos durante la cirugía sin usar radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Proporcionar evidencia de que el ganglio linfático cortado y Magseed se pueden recuperar con éxito en la muestra quirúrgica extirpada cuando Magseed y Sentimag se utilizan para la disección axilar dirigida en pacientes con cáncer de mama.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el marcador Magseed a través de una inyección guiada por ultrasonido en el ganglio linfático previamente cortado o dentro del tejido perinodal = < 3 mm del ganglio cortado. Luego, los pacientes se someten a la localización de los ganglios linfáticos axilares y la disección dirigida dentro de los 30 días.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 6 a 22 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama cT0-4, N1 confirmado histológicamente
  • Metástasis en ganglios linfáticos axilares con confirmación patológica por biopsia con aguja
  • Clip colocado en el ganglio linfático axilar muestreado antes de completar la quimioterapia
  • Recibió quimioterapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica
  • Programado para disección axilar dirigida (definida como localización selectiva y extracción del ganglio cortado y disección del ganglio linfático centinela [SLND])
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Procedimiento quirúrgico axilar previo que incluye SLND o escisión de ganglio axilar
  • Historia previa de cáncer de mama en la mama ipsilateral
  • Historia del linfoma
  • Se sabe que el sujeto está embarazada. Las pacientes premenopáusicas menores de 50 años deben someterse a una prueba de embarazo como estándar de atención antes de colocar MagSeed.
  • Radiación previa en la mama o la axila.
  • Marcapasos de otro dispositivo implantable en la pared torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (marcador Magseed)
Los pacientes reciben el marcador Magseed a través de una inyección guiada por ultrasonido en el ganglio linfático previamente cortado o dentro del tejido perinodal = < 3 mm del ganglio cortado. Luego, los pacientes se someten a la localización de los ganglios linfáticos axilares y la disección dirigida dentro de los 30 días.
Procedimiento: Disección de ganglios linfáticos axilares
Someterse a una disección dirigida de los ganglios linfáticos axilares
Otros nombres:
  • ALND
  • Disección axilar
  • Linfadenectomía axilar
  • Disección de ganglios axilares
  • Escisión de ganglios linfáticos axilares
Procedimiento: Localización
Someterse a la localización de los ganglios linfáticos axilares
Dispositivo: Dispositivo médico
Reciba Magseed a través de una inyección guiada por ultrasonido
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Dispositivos médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se definirá como el número de sujetos en los que el nódulo recortado y Magseed se recuperan en una sola muestra extirpada dividido por el número total de sujetos. Para el análisis de la tasa de recuperación, si el ensayo no se detiene antes y se acumulan los 50 pacientes, se proporcionará una estimación puntual junto con un intervalo creíble del 95 %. Se utilizará un modelo de regresión logística para evaluar la asociación de los factores demográficos y clínicos del paciente con la recuperación.
Hasta 15 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del procedimiento
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Los datos de toxicidad se resumirán mediante tablas de frecuencia. Para el criterio de valoración de toxicidad, se utilizará el análisis por tratamiento para incluir a cualquier paciente que haya recibido el tratamiento, independientemente de la elegibilidad, la duración o la dosis del tratamiento recibido.
Hasta 6 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El radiólogo calificó la facilidad de colocación de Magseed
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la facilidad de colocación de Magseed calificada por el radiólogo. Se utilizarán modelos de regresión logística y/o modelos de regresión lineal para evaluar la asociación de las variables con las características del paciente en un entorno multivariado. Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
Hasta 15 meses
Precisión de la colocación de Magseed
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Serán definidas como precisas, marginales o inadecuadas. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la precisión de la colocación. Se utilizarán modelos de regresión logística y/o modelos de regresión lineal para evaluar la asociación de las variables con las características del paciente en un entorno multivariado. Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
Hasta 15 meses
Facilidad calificada por el cirujano para la localización y extracción de ganglios
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la facilidad de localización calificada por el cirujano. Se utilizarán modelos de regresión logística y/o modelos de regresión lineal para evaluar la asociación de las variables mencionadas anteriormente con las características del paciente en un entorno multivariado. Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
Hasta 15 meses
Número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed. Se utilizarán modelos de regresión logística y/o modelos de regresión lineal para evaluar la asociación de las variables mencionadas anteriormente con las características del paciente en un entorno multivariado. Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
Hasta 15 meses
Tasa de detección transcutánea
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la tasa de detección transcutánea. Se utilizarán modelos de regresión logística y/o modelos de regresión lineal para evaluar la asociación de las variables mencionadas anteriormente con las características del paciente en un entorno multivariado. Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
Hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0806 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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