수술 중인 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 위치를 찾기 위한 Magseed 자기 마커
2021년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
유방암 환자에서 생검으로 입증된 전이가 있는 액와 림프절을 국소화하기 위한 Magseed® 및 Sentimag® 사용에 대한 전향적 공개 연구
이 4상 시험은 Magseed 자기 마커의 부작용과 수술을 받는 유방암 환자의 겨드랑이 부위에서 림프절을 찾는 데 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
수술 전에 림프절 안이나 근처에 작은 금속 마커를 주입하면 외과의가 방사선을 사용하지 않고 수술 중에 림프절을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 환자의 겨드랑이 표적 절제술에 Magseed와 Sentimag를 사용할 때 절제된 수술 표본에서 잘린 림프절과 Magseed를 성공적으로 회수할 수 있다는 증거를 제공합니다.
개요:
환자는 이전에 클립된 림프절 또는 클립된 림프절에서 림프절 주위 조직 =< 3mm 내로 초음파 유도 주사를 통해 Magseed 마커를 받습니다. 그런 다음 환자는 30일 이내에 액와 림프절 국소화 및 표적 절개를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 수술 후 6-22일 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 cT0-4, N1 유방암
- 바늘 생검에 의한 병리학적 확인을 동반한 액와 림프절 전이
- 화학 요법을 완료하기 전에 샘플링된 겨드랑이 림프절에 삽입된 클립
- 수술적 절제 전에 신보강 화학요법을 받은 경우
- 표적 겨드랑이 절개 예정(잘린 림프절 및 전초림프절 절개[SLND]의 선택적 국소화 및 제거로 정의됨)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 원격 전이
- 염증성 유방암
- SLND 또는 액와 결절 절제를 포함한 이전 외과적 액와 시술
- 동측 유방의 유방암 과거력
- 림프종의 병력
- 피험자는 임신한 것으로 알려져 있습니다. 50세 미만의 폐경 전 환자는 MagSeed를 배치하기 전에 표준 치료로 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 유방 또는 겨드랑이에 대한 이전 방사선
- 흉벽에 삽입할 수 있는 다른 장치의 심박조율기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(Magseed 마커)
환자는 이전에 잘린 림프절 또는 잘린 림프절에서 림프절 주위 조직 =< 3mm 내로 초음파 유도 주사를 통해 Magseed 마커를 받습니다.
그런 다음 환자는 30일 이내에 액와 림프절 국소화 및 표적 절개를 받습니다.
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표적 겨드랑이 림프절 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
겨드랑이 림프절 국소화를 진행합니다.
초음파 유도 주사를 통해 Magseed를 받음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색 속도
기간: 최대 15개월
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단일 절제된 표본에서 잘린 마디와 Magseed가 검색된 대상자의 수를 총 대상자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
회수율 분석을 위해 시험이 조기에 중단되지 않고 50명의 환자가 모두 누적된 경우 95% 신뢰 구간과 함께 점 추정이 제공됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 검색과 환자 인구 통계 및 임상 요인의 연관성을 평가하는 데 활용됩니다.
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최대 15개월
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부작용 발생
기간: 시술 후 최대 6주
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
독성 평가변수의 경우, 적격성, 치료 기간 또는 용량에 관계없이 치료를 받은 모든 환자를 포함하기 위해 치료당 분석이 사용됩니다.
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시술 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전문의는 Magseed 배치의 용이성을 평가했습니다.
기간: 최대 15개월
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방사선 전문의가 평가한 Magseed 배치의 용이성을 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델 및/또는 선형 회귀 모델은 다변수 설정에서 변수와 환자의 특성의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 15개월
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Magseed 배치의 정확도
기간: 최대 15개월
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정확하거나 미미하거나 부적절하다고 정의됩니다.
기술 통계는 배치의 정확성을 요약하는 데 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델 및/또는 선형 회귀 모델은 다변수 설정에서 변수와 환자의 특성의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 15개월
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외과 의사는 노드 현지화 및 제거의 용이성을 평가했습니다.
기간: 최대 15개월
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서술적 통계는 외과의가 평가한 국소화 용이성을 요약하는 데 사용될 것입니다.
로지스틱 회귀 모델 및/또는 선형 회귀 모델은 다변수 설정에서 위에서 언급한 변수와 환자의 특성의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 15개월
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Magseed가 포함된 수술 표본 내에서 검색된 노드 수
기간: 최대 15개월
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기술 통계는 Magseed가 포함된 수술 표본 내에서 검색된 노드 수를 요약하는 데 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델 및/또는 선형 회귀 모델은 다변수 설정에서 위에서 언급한 변수와 환자의 특성의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 15개월
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경피적 검출율
기간: 최대 15개월
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기술 통계는 경피적 검출률을 요약하는 데 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델 및/또는 선형 회귀 모델은 다변수 설정에서 위에서 언급한 변수와 환자의 특성의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겨드랑이 림프절 해부에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한