Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magseed magnetisk markör för att lokalisera axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer som genomgår kirurgi

3 mars 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv, öppen studie av användningen av Magseed® och Sentimag® för att lokalisera axillära lymfkörtlar med biopsibevisade metastaser hos bröstcancerpatienter

Denna fas IV-studie studerar biverkningarna av Magseeds magnetiska markör och hur väl den fungerar för att lokalisera lymfkörtlar i armhålorna hos patienter med bröstcancer som genomgår operation. Att injicera en liten metallmarkör i eller nära lymfkörteln före operation kan hjälpa kirurgen att lokalisera lymfkörtlarna under operationen utan att använda strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att tillhandahålla bevis för att den avklippta lymfkörteln och Magseed framgångsrikt kan återvinnas i det utskurna kirurgiska provet när Magseed och Sentimag används för riktad axillär dissektion hos bröstcancerpatienter.

SKISSERA:

Patienterna får Magseed-markören via ultraljudsstyrd injektion i den tidigare klippta lymfkörteln eller inom perinodal vävnad =< 3 mm från den klippta knuten. Patienterna genomgår sedan axillär lymfkörtellokalisering och riktad dissektion inom 30 dagar.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 6-22 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cT0-4, N1 bröstcancer
  • Axillär lymfkörtelmetastas med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi
  • Klämma placeras i den provtagna axillära lymfkörteln innan kemoterapin avslutas
  • Fick neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk resektion
  • Schemalagd för riktad axillär dissektion (definierad som selektiv lokalisering och avlägsnande av den klippta noden och sentinel lymfkörteldissektion [SLND])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Tidigare kirurgiskt axillärt ingrepp inklusive SLND eller axillär nodexcision
  • Tidigare historia av bröstcancer i det ipsilaterala bröstet
  • Historia av lymfom
  • Det är känt att personen är gravid. Premenopausala patienter under 50 år måste genomgå ett graviditetstest som standardvård innan MagSeed placeras
  • Tidigare strålning mot bröstet eller armhålan
  • Pacemaker av annan implanterbar enhet i bröstväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (Magseed-markör)
Patienterna får Magseed-markören via ultraljudsstyrd injektion i den tidigare klippta lymfkörteln eller inom perinodal vävnad =< 3 mm från den klippta knutan. Patienterna genomgår sedan axillär lymfkörtellokalisering och riktad dissektion inom 30 dagar.
Procedur: Axillär lymfkörteldissektion
Genomgå riktad axillär lymfkörteldissektion
Andra namn:
  • ALND
  • Axillär dissektion
  • Axillär lymfadenektomi
  • Axillär noddissektion
  • Excision axillära lymfkörtlar
Procedur: Lokalisering
Genomgå axillär lymfkörtellokalisering
Enhet: Medicinsk utrustning
Ta emot Magseed via ultraljudsguidad injektion
Andra namn:
  • Enhet
  • Medicinska apparater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämtningshastighet
Tidsram: Upp till 15 månader
Kommer att definieras som antalet försökspersoner i vilka den klippta noden och Magseed hämtas i ett enda utskuret prov dividerat med det totala antalet försökspersoner. För analys av återhämtningsfrekvensen, om studien inte stoppas tidigt och alla 50 patienter samlas in, kommer punktuppskattning tillsammans med 95 % trovärdigt intervall att tillhandahållas. Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma sambandet mellan patientdemografiska och kliniska faktorer med hämtningen.
Upp till 15 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter ingreppet
Kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller. För toxicitetsändpunkten kommer analys per-behandlad att användas för att inkludera alla patienter som fått behandlingen oavsett berättigande, varaktighet eller dos av den mottagna behandlingen.
Upp till 6 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiolog bedömde att det var lätt att placera Magseed
Tidsram: Upp till 15 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta radiologens bedömning av hur lätt Magseed är placerad. Logistiska regressionsmodeller och/eller linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma associeringen av variabler med patientens egenskaper i multivariat miljö. Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
Upp till 15 månader
Noggrannhet av Magseed-placering
Tidsram: Upp till 15 månader
Kommer att definieras som korrekt, marginell eller otillräcklig. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta placeringens noggrannhet. Logistiska regressionsmodeller och/eller linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma associeringen av variabler med patientens egenskaper i multivariat miljö. Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
Upp till 15 månader
Kirurgen bedömde att det var lätt att lokalisera och avlägsna noder
Tidsram: Upp till 15 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kirurgens betygsatta lokalisering. Logistiska regressionsmodeller och/eller linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma associeringen av ovan nämnda variabler med patientens egenskaper i multivariat miljö. Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
Upp till 15 månader
Antal noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed
Tidsram: Upp till 15 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed. Logistiska regressionsmodeller och/eller linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma associeringen av ovan nämnda variabler med patientens egenskaper i multivariat miljö. Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
Upp till 15 månader
Transkutan detektionshastighet
Tidsram: Upp till 15 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta transkutan detektionshastighet. Logistiska regressionsmodeller och/eller linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma associeringen av ovan nämnda variabler med patientens egenskaper i multivariat miljö. Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0806 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II Bröstcancer AJCC v6 och v7

Kliniska prövningar på Axillär lymfkörteldissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera