Magseed magnetisk markør til lokalisering af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft, der gennemgår kirurgi
3. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
En prospektiv, åben-label undersøgelse af brugen af Magseed® og Sentimag® til at lokalisere aksillære lymfeknuder med biopsi-påviste metastaser hos brystkræftpatienter
Dette fase IV-forsøg studerer bivirkningerne af Magseed magnetiske markør, og hvor godt det virker til at lokalisere lymfeknuder i underarmsområdet hos patienter med brystkræft, der skal opereres.
Indsprøjtning af en lille metallisk markør i eller nær lymfeknuden før operationen kan hjælpe kirurgen med at lokalisere lymfeknuderne under operationen uden at bruge stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bevise, at den afklippede lymfeknude og Magseed med succes kan genfindes i den udskårne kirurgiske prøve, når Magseed og Sentimag bruges til målrettet aksillær dissektion hos brystkræftpatienter.
OMRIDS:
Patienter modtager Magseed-markøren via ultralydsstyret injektion i den tidligere afklippede lymfeknude eller i perinodalvæv =< 3 mm fra den afklippede knude. Patienterne gennemgår derefter aksillær lymfeknudelokalisering og målrettet dissektion inden for 30 dage.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 6-22 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet cT0-4, N1 brystkræft
- Aksellær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi
- Clip anbragt i den udtagede aksillære lymfeknude før fuldførelse af kemoterapi
- Modtog neoadjuverende kemoterapi forud for kirurgisk resektion
- Planlagt til målrettet aksillær dissektion (defineret som selektiv lokalisering og fjernelse af den afklippede node og sentinel lymfeknude dissektion [SLND])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Inflammatorisk brystkræft
- Forudgående kirurgisk aksillær procedure inklusive SLND eller aksillær node excision
- Tidligere brystkræft i det ipsilaterale bryst
- Historie om lymfom
- Forsøgspersonen er kendt for at være gravid. Præmenopausale patienter under 50 år skal have udført en graviditetstest som standardbehandling, før MagSeed placeres
- Tidligere stråling til brystet eller aksillen
- Pacemaker af anden implanterbar enhed i brystvæggen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (Magseed markør)
Patienter modtager Magseed-markøren via ultralydsstyret injektion i den tidligere afklippede lymfeknude eller i perinodale væv =< 3 mm fra den afklippede knude.
Patienterne gennemgår derefter aksillær lymfeknudelokalisering og målrettet dissektion inden for 30 dage.
|
Gennemgå målrettet aksillær lymfeknudedissektion
Andre navne:
Gennemgå aksillær lymfeknudelokalisering
Modtag Magseed via ultralydsstyret injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hentningshastighed
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Vil blive defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor den afklippede node og Magseed er hentet i en enkelt udskåret prøve divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
Til analysen af genfindingshastigheden, hvis forsøget ikke stoppes tidligt, og alle 50 patienter er akkumuleret, vil der blive givet punktestimat sammen med 95 % troværdigt interval.
Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem patientdemografiske og kliniske faktorer med genfindingen.
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter proceduren
|
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
For toksicitetsendepunktet vil per-behandlet analyse blive brugt til at inkludere enhver patient, der modtog behandlingen, uanset berettigelsen eller varigheden eller dosis af den modtagne behandling.
|
Op til 6 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolog vurderede, at det var let at placere Magseed
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere den radiologs vurderede lethed ved Magseed-placering.
Logistiske regressionsmodeller og/eller lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem variable og patientens karakteristika i multivariate omgivelser.
Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
|
Op til 15 måneder
|
|
Nøjagtighed af Magseed-placering
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Vil blive defineret som nøjagtig, marginal eller utilstrækkelig.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere nøjagtigheden af placeringen.
Logistiske regressionsmodeller og/eller lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem variable og patientens karakteristika i multivariate omgivelser.
Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
|
Op til 15 måneder
|
|
Kirurgen vurderede, at det var let at lokalisere og fjerne knudepunkter
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kirurgens vurderede lethed ved lokalisering.
Logistiske regressionsmodeller og/eller lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem de ovennævnte variable og patientens karakteristika i multivariate omgivelser.
Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal knuder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet af noder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed.
Logistiske regressionsmodeller og/eller lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem de ovennævnte variable og patientens karakteristika i multivariate omgivelser.
Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
|
Op til 15 måneder
|
|
Transkutan detektionshastighed
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere transkutan detektionshastighed.
Logistiske regressionsmodeller og/eller lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem de ovennævnte variable og patientens karakteristika i multivariate omgivelser.
Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
|
Op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0806 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00649 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksellymfeknudedissektion
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
European Institute of OncologyRekrutteringInvasivt brystkarcinom | Neoadjuverende kemoterapi | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Italien