Magseed 磁性标记用于定位接受手术的乳腺癌患者的腋窝淋巴结
2021年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项关于使用 Magseed® 和 Sentimag® 定位乳腺癌患者经活检证实转移的腋窝淋巴结的前瞻性开放标签研究
这项 IV 期试验研究了 Magseed 磁性标记物的副作用，以及它在定位接受手术的乳腺癌患者腋下区域淋巴结方面的效果。
在手术前在淋巴结内或附近注射一个小的金属标记物可以帮助外科医生在手术过程中定位淋巴结，而无需使用辐射。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 提供证据证明，当 Magseed 和 Sentimag 用于乳腺癌患者的靶向腋窝清扫术时，可以在切除的手术标本中成功地回收剪下的淋巴结和 Magseed。
大纲：
患者通过超声引导注射到先前被剪除的淋巴结或在距被剪除的淋巴结≤< 3 mm 的围膜组织内接受 Magseed 标记物。 然后患者在 30 天内接受腋窝淋巴结定位和靶向清扫。
研究完成后，患者在手术后 6-22 天内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的cT0-4、N1乳腺癌
- 经穿刺活检病理证实的腋窝淋巴结转移
- 完成化疗前夹在取样的腋窝淋巴结中
- 手术切除前接受新辅助化疗
- 计划进行有针对性的腋窝清扫术（定义为选择性定位和切除切除的淋巴结和前哨淋巴结清扫术 [SLND]）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
排除标准：
- 远处转移
- 炎性乳腺癌
- 先前的腋窝手术包括 SLND 或腋窝淋巴结切除术
- 同侧乳房既往乳腺癌病史
- 淋巴瘤病史
- 已知对象怀孕了。 50 岁以下的绝经前患者在放置 MagSeed 之前必须进行妊娠试验作为护理标准
- 先前对乳房或腋窝的辐射
- 其他胸壁植入装置起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（Magseed 标记）
患者通过超声引导注射到先前被切除的淋巴结或在距离被切除的淋巴结=<3mm 的围膜组织内接受 Magseed 标记物。
然后患者在 30 天内接受腋窝淋巴结定位和靶向清扫。
|
进行靶向腋窝淋巴结清扫术
其他名称：
进行腋窝淋巴结定位
通过超声引导注射接收 Magseed
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检索率
大体时间：长达 15 个月
|
将被定义为在单个切除标本中检索到剪切节点和 Magseed 的受试者数量除以受试者总数。
对于检索率的分析，如果没有提前停止试验并且累积了所有 50 名患者，则将提供点估计以及 95% 可信区间。
逻辑回归模型将用于评估患者人口统计和临床因素与检索的关联。
|
长达 15 个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：手术后最多 6 周
|
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。
毒性数据将通过频率表进行总结。
对于毒性终点，每次治疗分析将用于包括任何接受治疗的患者，无论是否符合条件，也无论接受治疗的持续时间或剂量如何。
|
手术后最多 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射科医生评价 Magseed 植入的难易程度
大体时间：长达 15 个月
|
描述性统计数据将用于总结放射科医生对放置 Magseed 的难易程度的评价。
逻辑回归模型和/或线性回归模型将用于评估多变量设置中变量与患者特征的关联。
在适当的时候，可以使用其他统计方法进行分析。
|
长达 15 个月
|
|
Magseed 放置的准确性
大体时间：长达 15 个月
|
将被定义为准确的、边际的或不充分的。
描述性统计将用于总结放置的准确性。
逻辑回归模型和/或线性回归模型将用于评估多变量设置中变量与患者特征的关联。
在适当的时候，可以使用其他统计方法进行分析。
|
长达 15 个月
|
|
外科医生评价节点定位和移除的容易程度
大体时间：长达 15 个月
|
描述性统计将用于总结外科医生评定的定位难易程度。
逻辑回归模型和/或线性回归模型将用于评估上述变量与多变量设置中患者特征的关联。
在适当的时候，可以使用其他统计方法进行分析。
|
长达 15 个月
|
|
在包含 Magseed 的手术标本中检索到的节点数
大体时间：长达 15 个月
|
描述性统计将用于总结在包含 Magseed 的手术标本中检索到的节点数。
逻辑回归模型和/或线性回归模型将用于评估上述变量与多变量设置中患者特征的关联。
在适当的时候，可以使用其他统计方法进行分析。
|
长达 15 个月
|
|
经皮检出率
大体时间：长达 15 个月
|
将使用描述性统计来总结经皮检出率。
逻辑回归模型和/或线性回归模型将用于评估上述变量与多变量设置中患者特征的关联。
在适当的时候，可以使用其他统计方法进行分析。
|
长达 15 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abigail S Caudle、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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