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手術を受ける乳がん患者の腋窩リンパ節の位置を特定するための Magseed 磁気マーカー

2021年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

乳癌患者における生検で転移が証明された腋窩リンパ節の位置を特定するための Magseed® および Sentimag® の使用に関する前向き非盲検研究

この第 IV 相試験では、Magseed 磁気マーカーの副作用と、手術を受ける乳癌患者の脇の下領域のリンパ節の位置を特定する際の効果について研究しています。 手術前にリンパ節の中または近くに小さな金属マーカーを注射すると、外科医は放射線を使用せずに手術中にリンパ節の位置を特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 乳癌患者の腋窩郭清に Magseed と Sentimag を使用した場合、切り取ったリンパ節と Magseed が切除された手術標本からうまく回収できるという証拠を提供すること。

概要：

患者は、以前に切除したリンパ節または切除したリンパ節から 3 mm 未満の結節周囲組織内への超音波ガイド下注射により、Magseed マーカーを受け取ります。 その後、患者は腋窩リンパ節の局在化と標的解剖を 30 日以内に受けます。

研究の完了後、患者は手術後 6 ～ 22 日以内にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された cT0-4、N1 乳がん
  • 針生検による病理学的確認を伴う腋窩リンパ節転移
  • 化学療法を完了する前に、採取した腋窩リンパ節にクリップを留置
  • -外科的切除の前にネオアジュバント化学療法を受けた
  • -標的化された腋窩郭清の予定（選択的な局在化とクリップされたリンパ節の除去およびセンチネルリンパ節郭清[SLND]と定義）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

  • 遠隔転移
  • 炎症性乳がん
  • SLNDまたは腋窩リンパ節切除を含む以前の外科的腋窩処置
  • -同側乳房の乳がんの既往歴
  • リンパ腫の病歴
  • 被験者は妊娠していることが知られています。 50 歳未満の閉経前患者は、MagSeed を配置する前に、標準治療として妊娠検査を実施する必要があります。
  • 乳房または腋窩への以前の放射線照射
  • 胸壁内の他の植込み型デバイスのペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（マグシードマーカー）
患者は、以前に切り取ったリンパ節、または切り取ったリンパ節から 3 mm 未満の結節周囲組織内への超音波ガイド下注射により、Magseed マーカーを受け取ります。 その後、患者は腋窩リンパ節の局在化と標的解剖を 30 日以内に受けます。
手順：腋窩リンパ節郭清
ターゲットを絞った腋窩リンパ節郭清を受ける
他の名前：
  • アルンド
  • 腋窩郭清
  • 腋窩リンパ節郭清
  • 切除腋窩リンパ節
手順：ローカリゼーション
腋窩リンパ節の局在化を受ける
デバイス：医療機器
超音波誘導注射でマグシードを受け取る
他の名前：
  • 端末
  • 医療機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検索率
時間枠：15ヶ月まで
クリップされたノードと Magseed が 1 つの切除標本で取得された被験者の数を、被験者の総数で割ったものとして定義されます。 回復率の分析では、試験が早期に中止されず、50 人の患者全員が発生した場合、95% の信頼区間と共に点推定値が提供されます。 ロジスティック回帰モデルを利用して、患者の人口統計学的および臨床的要因と検索との関連性を評価します。
15ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：処置後最大6週間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされます。 毒性データは頻度表で要約されます。 毒性エンドポイントについては、治療ごとの分析を使用して、適格性や受けた治療の期間または用量に関係なく、治療を受けた患者を含める。
処置後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医がマグシードの留置の容易さを評価
時間枠：15ヶ月まで
記述統計を使用して、放射線科医が評価した Magseed の配置の容易さを要約します。 ロジスティック回帰モデルおよび/または線形回帰モデルを使用して、多変量設定における変数と患者の特性との関連性を評価します。 必要に応じて、その他の統計的手法を分析に使用することもできます。
15ヶ月まで
マグシードの配置精度
時間枠：15ヶ月まで
正確、わずか、または不十分であると定義されます。 記述統計は、配置の正確さを要約するために使用されます。 ロジスティック回帰モデルおよび/または線形回帰モデルを使用して、多変量設定における変数と患者の特性との関連性を評価します。 必要に応じて、その他の統計的手法を分析に使用することもできます。
15ヶ月まで
リンパ節の局在化と除去の容易さを外科医が評価
時間枠：15ヶ月まで
記述統計を使用して、外科医が評価したローカリゼーションの容易さを要約します。 ロジスティック回帰モデルおよび/または線形回帰モデルを使用して、上記の変数と多変量設定における患者の特徴との関連性を評価します。 必要に応じて、その他の統計的手法を分析に使用することもできます。
15ヶ月まで
Magseed を含む手術標本内で取得されたノードの数
時間枠：15ヶ月まで
記述統計は、Magseed を含む手術標本内で取得されたノードの数を要約するために使用されます。 ロジスティック回帰モデルおよび/または線形回帰モデルを使用して、上記の変数と多変量設定における患者の特徴との関連性を評価します。 必要に応じて、その他の統計的手法を分析に使用することもできます。
15ヶ月まで
経皮検出率
時間枠：15ヶ月まで
経皮的検出率を要約するために、記述統計が使用されます。 ロジスティック回帰モデルおよび/または線形回帰モデルを使用して、上記の変数と多変量設定における患者の特徴との関連性を評価します。 必要に応じて、その他の統計的手法を分析に使用することもできます。
15ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Abigail S Caudle、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0806 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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