Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marker magnetyczny Magseed w lokalizacji węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

3 marca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne, otwarte badanie stosowania Magseed® i Sentimag® do lokalizacji pachowych węzłów chłonnych z przerzutami potwierdzonymi biopsją u pacjentów z rakiem piersi

To badanie fazy IV bada skutki uboczne markera magnetycznego Magseed i jego skuteczność w lokalizowaniu węzłów chłonnych w okolicy pachowej u pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wstrzyknięcie małego metalowego znacznika do węzła chłonnego lub w jego pobliżu przed operacją może pomóc chirurgowi zlokalizować węzły chłonne podczas operacji bez użycia promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Dostarczenie dowodów na to, że wycięty węzeł chłonny i Magseed można z powodzeniem pobrać z wyciętego materiału chirurgicznego, gdy Magseed i Sentimag są używane do ukierunkowanej preparacji pachowej u pacjentów z rakiem piersi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują marker Magseed poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG do wcześniej wyciętego węzła chłonnego lub w tkankę okołowęzłową =< 3 mm od obciętego węzła. Następnie pacjenci poddawani są lokalizacji węzłów chłonnych pachowych i ukierunkowanej sekcji w ciągu 30 dni.

Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani obserwacji w ciągu 6-22 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi cT0-4, N1
  • Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych z patologicznym potwierdzeniem biopsji igłowej
  • Klips umieszczony w pobranym pachowym węźle chłonnym przed zakończeniem chemioterapii
  • Otrzymał chemioterapię neoadjuwantową przed resekcją chirurgiczną
  • Zaplanowane do celowanej preparacji pachowej (zdefiniowanej jako selektywna lokalizacja i usunięcie wyciętego węzła i preparacji węzła wartowniczego [SLND])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny pachowy, w tym SLND lub wycięcie węzła pachowego
  • Wcześniejsza historia raka piersi w piersi po tej samej stronie
  • Historia chłoniaka
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży. Pacjentki przed menopauzą w wieku poniżej 50 lat muszą wykonać test ciążowy jako standardową opiekę przed umieszczeniem MagSeed
  • Wcześniejsze napromienianie piersi lub pachy
  • Rozrusznik innego urządzenia do implantacji w ścianie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (marker Magseed)
Pacjenci otrzymują marker Magseed poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG do wcześniej wyciętego węzła chłonnego lub w tkankę okołowęzłową =< 3mm od obciętego węzła. Następnie pacjenci poddawani są lokalizacji węzłów chłonnych pachowych i ukierunkowanej sekcji w ciągu 30 dni.
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Poddaj się ukierunkowanemu wycięciu węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
  • ALND
  • Rozwarstwienie pachowe
  • Limfadenektomia pachowa
  • Wycięcie węzła pachowego
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Procedura: Lokalizacja
Poddaj się lokalizacji węzłów chłonnych pachowych
Urządzenie: Urządzenie medyczne
Otrzymuj Magseed za pomocą wstrzyknięcia pod kontrolą ultradźwięków
Inne nazwy:
  • Urządzenie
  • Urządzenia medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pobierania
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zostanie zdefiniowana jako liczba osobników, u których pobrano obcięty węzeł i Magseed w pojedynczej wyciętej próbce, podzielona przez całkowitą liczbę osobników. W celu analizy współczynnika odzyskiwania, jeśli badanie nie zostanie przerwane przedwcześnie i zgromadzi się wszystkich 50 pacjentów, zostanie dostarczone oszacowanie punktowe wraz z 95% wiarygodnym przedziałem. Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku czynników demograficznych i klinicznych pacjenta z wyszukiwaniem.
Do 15 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0. Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości. W przypadku punktu końcowego toksyczności zostanie zastosowana analiza per-traktowana, aby uwzględnić każdego pacjenta, który otrzymał leczenie, niezależnie od kwalifikowalności, czasu trwania lub dawki otrzymanego leczenia.
Do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiolog ocenił łatwość umieszczenia Magseed
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ocenionej przez radiologa łatwości umieszczenia nasion Magseed. Modele regresji logistycznej i/lub modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny związku zmiennych z charakterystyką pacjenta w warunkach wielowymiarowych. W stosownych przypadkach do analizy można zastosować inne metody statystyczne.
Do 15 miesięcy
Dokładność umieszczenia Magseed
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zostaną określone jako trafne, marginalne lub niewystarczające. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania dokładności rozmieszczenia. Modele regresji logistycznej i/lub modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny związku zmiennych z charakterystyką pacjenta w warunkach wielowymiarowych. W stosownych przypadkach do analizy można zastosować inne metody statystyczne.
Do 15 miesięcy
Chirurg ocenił łatwość lokalizacji i usunięcia węzła
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ocenionej przez chirurga łatwości lokalizacji. Modele regresji logistycznej i/lub modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny związku wyżej wymienionych zmiennych z charakterystyką pacjenta w warunkach wielowymiarowych. W stosownych przypadkach do analizy można zastosować inne metody statystyczne.
Do 15 miesięcy
Liczba węzłów pobranych w materiale chirurgicznym zawierającym Magseed
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby węzłów pobranych w próbce chirurgicznej zawierającej Magseed. Modele regresji logistycznej i/lub modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny związku wyżej wymienionych zmiennych z charakterystyką pacjenta w warunkach wielowymiarowych. W stosownych przypadkach do analizy można zastosować inne metody statystyczne.
Do 15 miesięcy
Szybkość wykrywania przezskórnego
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wskaźnika wykrywalności przezskórnej. Modele regresji logistycznej i/lub modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny związku wyżej wymienionych zmiennych z charakterystyką pacjenta w warunkach wielowymiarowych. W stosownych przypadkach do analizy można zastosować inne metody statystyczne.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0806 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj