Sníží se počet kolektomií, resekcí, úmrtnosti a rakoviny domácím monitorováním pacientů s IBD?

Tato studie je vedlejším protokolem/prodloužením 10 let ClinicalTrials.gov ID: NCT02492555. Mezi 2 500 pacienty s IBD vyšetřovatelé postupně z gastroenterologické ambulance v North Zealand University Hospital získali do studie celkem 120.

Na ambulantní konzultaci byli pacienti s IBD informováni o projektu a sestra IBD eHealth zajistila, že pacienti nesplnili žádná vylučovací kritéria.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s IBD v remisi, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) nebo HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) nebo s mírnou až střední aktivitou onemocnění (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD pacienti, kteří umí číst, mluvit a rozumět dánsky. Pacienti s IBD, kteří mohou využívat internet a bezdrátovou síť. 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s IBD s těžkou aktivitou onemocnění HB > 16 SCCAI ≥ 5 pacientů s IBD se sociálními, zdravotními nebo psychologickými problémy složitějšího charakteru. Pacienti s IBD se zvláště složitými problémy, jako jsou problémy s drogami a alkoholem, závažné duševní/psychiatrické poruchy a/nebo závažný sociální dopad. Pacienti s IBD, kteří se nemohou zúčastnit kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše. Věk méně než 18.

Když pacient souhlasil s účastí ve studii, randomizován buď na OD nebo na 3 měsíce (To bylo provedeno ClinicalTrials.gov ID: NCT02492555)

Pacienti se přihlašují na www.noh.constant-care.dk minimálně jednou za 3 měsíce po celou dobu trvání projektu celkem 11 let (2015-2026). Když se pacient přihlásí na platformu telemedicíny, musí být vyplněny následující body:

1. - Aktivita onemocnění (DA), respektive SCCAI nebo HBI.
2. - Hodnocení kvality života, s-IBDQ
3. - FACIT (skóre únavy)
4. - MARS (Medical Adherence Rating Scale)
5. - FC, fekální kalprotektin mg/kg měřený pacientovým vlastním SMART telefonem, rychlý domácí test.

Pokud pacienti dávají přednost odeslání vzorků stolice k testování, budou analyzovány v ehealth gastro laboratoři. v nemocnici také se SMART telefonem.

Výsledky bodovacích systémů se zdravotníkům a pacientům zobrazí semaforovým způsobem (červená, žlutá a zelená).

Pokud pacient zaznamená recidivu onemocnění, přesune se ze zelené do žluté nebo červené oblasti v dopravním grafu a pacient bude dále instruován, aby kontaktoval sestru projektu Gastro medical clinic za účelem včasné konzultace a rozhodnutí o další léčebné iniciativě. To bude také uvedeno na webových stránkách pacienta. Pokud se objeví příznaky alarmu, pacienti jsou instruováni, aby kontaktovali projektovou sestru. Pacienti jsou tak léčeni v souladu s národními a mezinárodními směrnicemi. Díky screeningu zánětlivé zátěže (webový algoritmus) se rozhodnutí posouvá kupředu.

Pacienti, kteří se přihlásí na vyžádání, indikují aktivitu onemocnění, kvalitu života a FC na začátku a následně v případě potřeby a na konci studie (po 11 letech od zařazení).

Při relapsu se skóre aktivity onemocnění a FC vypořádají a zopakují nejpozději 7 dní poté. Když pacient dosáhne remise (zelená), měl by být proveden nový test DA a FC k ověření remise.

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s IBD provádějící domácí monitorování mají po 11 letech sledování na webu relativně sníženou míru kolektomií, resekcí, úmrtnosti a rakoviny. Relativní snížený počet kolektomií atd. znamená – ve srovnání se standardní péčí, ale také pokud existuje rozdíl mezi dvěma webovými screeningovými postupy v těchto koncových bodech.