결장절제술, 절제술, 사망률 및 암의 비율이 IBD 환자의 가정 모니터링으로 감소합니까?
결장절제술, 절제술, 사망률 및 암의 비율은 요구에 따라 IBD 환자의 가정 모니터링에 의해 또는 분변 칼프로텍틴 및 질병 활동에 의해 3개월마다 감소합니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ClinicalTrials.gov의 10년 간 프로토콜/확장입니다. ID: NCT02492555. 2,500명의 IBD 환자 중에서 조사관은 연구에서 총 120명을 모집한 노스질랜드 대학 병원의 위장병 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 모집했습니다.
외래 환자 상담에서 IBD 환자에게 프로젝트에 대한 정보를 제공했으며 IBD eHealth 간호사는 환자가 제외 기준을 충족하지 않았는지 확인했습니다.
포함 기준:
관해 상태의 IBD 환자, SCCAI ≤ 2(단순 임상 대장염 활동 지수)) 또는 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 활동 지수) 또는 경증 내지 중등도 질병 활동(SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD 환자 덴마크어를 말하고 이해합니다. 인터넷 및 무선 네트워크를 활용할 수 있는 IBD 환자. 18세 이상.
제외 기준:
중증 질병 활동이 있는 IBD 환자 HB > 16 SCCAI ≥ 5 더 복잡한 성격의 사회적, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 IBD 환자. 약물 및 알코올 문제, 심각한 정신/정신 장애 및/또는 심각한 사회적 영향과 같은 특히 복잡한 문제가 있는 IBD 환자 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 참석할 수 없는 IBD 환자. 18세 미만.
환자가 연구 참여에 동의한 경우, OD 또는 3. 개월로 무작위 배정(ClinicalTrials.gov ID: NCT02492555)
환자는 www.noh.constant-care.dk에 로그인합니다. 총 11년(2015~2026)의 사업기간 동안 3개월에 1회 이상 환자가 원격 진료 플랫폼에 로그인하면 다음 점수를 작성해야 합니다.
- - 질병 활성도(DA), 각각 SCCAI 또는 HBI.
- - 삶의 질 평가, s-IBDQ
- - FACIT(피로점수)
- - MARS(의료 순응도 평가 척도)
- - FC, 분변 칼프로텍틴 mg/kg 환자 자신의 SMART 폰으로 측정, 신속한 가정 테스트.
환자가 테스트를 위해 대변 샘플을 보내는 것을 선호하는 경우 ehealth 위 검사실에서 분석됩니다. 스마트폰으로 병원에서도
채점 시스템의 결과는 신호등 방식(빨간색, 노란색 및 녹색)으로 의료 전문가와 환자에게 표시됩니다.
환자가 질병의 재발을 경험하는 경우 트래픽 그래프에서 녹색에서 노란색 또는 빨간색 영역으로 이동하고 환자는 추가 치료 이니셔티브에 대한 초기 상담 및 결정을 위해 Gastro 의료 클리닉 프로젝트 간호사에게 연락하도록 지시됩니다. 이는 환자의 웹사이트에도 표시됩니다. 알람 증상이 발생하면 환자에게 프로젝트 간호사에게 연락하도록 지시합니다. 따라서 환자는 국내 및 국제 지침에 따라 치료됩니다. 염증 부담(웹 알고리즘)을 스크리닝하여 결정이 진행됩니다.
필요에 따라 로그인하는 환자는 시작 시 질병 활동, 삶의 질 및 FC를 표시하고 이후 필요할 때 및 연구 종료 시(포함 후 11년 후) 표시합니다.
재발 시 질병 활동 점수와 FC가 정산되고 이후 7일 이내에 반복됩니다. 환자가 관해(녹색)에 도달하면 관해를 확인하기 위해 새로운 DA 및 FC 테스트를 수행해야 합니다.
이 연구의 목적은 가정 모니터링을 수행하는 IBD 환자가 11년 간의 웹 모니터링 후 결장절제술, 절제술, 사망률 및 암의 비율이 상대적으로 감소했는지 확인하는 것입니다. 결장절제 등의 상대적 감소율은 표준 치료와 관련되지만 이러한 종단점에서 두 웹 스크리닝 절차 간에 차이가 있는 경우를 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관해 상태의 IBD 환자, SCCAI ≤ 2(단순 임상 대장염 활동 지수)) 또는 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 활동 지수) 또는 경증 내지 중등도 질병 활동(SCCAI 3-4, HBI < 16)의 IBD 환자. 덴마크어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 IBD 환자. 인터넷 및 무선 네트워크를 활용할 수 있는 IBD 환자.
제외 기준:
- 중증 질환 활성도가 있는 IBD 환자 HB > 16 SCCAI ≥ 5. 더 복잡한 성격의 사회적, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 IBD 환자. 약물 및 알코올 문제, 심각한 정신/정신 장애 및/또는 심각한 사회적 영향과 같은 특히 복잡한 문제가 있는 IBD 환자 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 참석할 수 없는 IBD 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3개월마다
3개월마다 검진: (가정 모니터링: FC 및 DA)
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가정 모니터링은 지지 요법입니다.
환자는 3개월마다 무작위로 선별 검사를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 주문형
주문형 스크리닝: (홈 모니터링: FC 및 DA)
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가정 모니터링은 지지 요법입니다.
환자는 필요에 따라 무작위로 선별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장절제술
기간: 11년
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결장 수
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11년
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절제술
기간: 11년
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절제 횟수
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11년
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사망자
기간: 11년
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사망자 수
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11년
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암
기간: 11년
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암 발생률
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11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 11년
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입원일수 및 일수
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11년
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FC(Fecal Calprotectin) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 11년
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총 AUC, 빨간색 >600mg/kg, 노란색(200-600mg/kg) 및 녹색(200mg/kg 미만) AUC는 개별화된 곡선에서 수행됩니다.
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11년
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI): 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 11년
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AUC 합계, 빨간색 >5, 노란색(2-4) 및 녹색(< 2) AUC 모두 개별화된 곡선에서 수행됩니다.
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11년
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI): 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 11년
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AUC 합계, 빨간색 >16, 노란색(6-16) 및 녹색(≤5) AUC 모두 개별화된 곡선에서 수행됩니다.
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11년
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질병 과정, 코펜하겐 IBD 질병 과정 유형
기간: 11년
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역학에 기초하여 IBD의 질병 경과를 설명하기 위해 4개의 수치가 개발되었습니다. 이 수치는 질병 과정의 변화를 측정하기 위한 후향적 연구(Maagaard et al. 2016)에서 사용되었습니다. 다양한 유형의 질병 과정을 나타내는 4개의 수치는 다음과 같이 설명됩니다.
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11년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pia Munkholm, Professor, North Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국