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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038984
Les taux de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers sont-ils réduits par la surveillance à domicile des patients atteints de MICI ?
Les taux de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers sont-ils réduits par la surveillance à domicile des patients atteints de MICI étroitement à la demande ou tous les 3 mois par la calprotectine fécale et l'activité de la maladie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un protocole parallèle/extension de 10 ans de ClinicalTrials.gov ID : NCT02492555. Parmi les 2.500 patients atteints de MICI, les enquêteurs ont recruté consécutivement de la clinique externe de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de North Zealand au total 120 dans l'étude.
Lors de la consultation ambulatoire, les patients atteints d'IBD ont été informés du projet et l'infirmière IBD eHealth s'est assurée qu'aucun critère d'exclusion n'était rempli par les patients.
Critère d'intégration:
Patients atteints de MICI en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité légère à modérée (SCCAI 3-4, HBI < 16) parler et comprendre le danois. Patients atteints de MII qui peuvent profiter d'Internet et du réseau sans fil. 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de MICI avec une activité grave de la maladie HB > 16 SCCAI ≥ 5 Patients atteints de MII avec des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe. Patients atteints de MICI avec des problèmes particulièrement complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux / psychiatriques graves et / ou un impact social grave. Moins de 18 ans.
Lorsque le patient a accepté de participer à l'étude, randomisé soit OD ou 3. Mois (Cela a été fait ClinicalTrials.gov ID : NCT02492555)
Les patients se connectent à www.noh.constant-care.dk au moins une fois tous les 3 mois pendant toute la durée du projet de 11 ans au total (2015-2026). Lorsque le patient se connecte à la plateforme de télémédecine, les scores suivants doivent être renseignés :
- - Activité de la maladie (DA), respectivement SCCAI ou HBI.
- - Évaluation de la qualité de vie, s-IBDQ
- - FACIT (score de fatigue)
- - MARS (échelle d'évaluation de l'adhésion médicale)
- - FC, calprotectine fécale mg/kg mesuré par le propre téléphone SMART du patient, test rapide à domicile.
Si les patients préfèrent envoyer les échantillons fécaux pour test, ils seront analysés dans le laboratoire gastro ehealth. à l'hôpital avec un téléphone intelligent également.
Les résultats des systèmes de notation apparaîtront aux professionnels de la santé et aux patients sous la forme d'un feu de circulation (rouge, jaune et vert).
Si le patient connaît une récidive de la maladie, celle-ci passe de la zone verte à la zone jaune ou rouge dans le graphique de trafic, et le patient sera en outre invité à contacter l'infirmière du projet de clinique gastro-médicale pour une consultation précoce et une décision sur une nouvelle initiative de traitement. Cela sera également indiqué sur le site Web du patient. Si des symptômes d'alarme surviennent, les patients sont priés de contacter l'infirmière du projet. Ainsi, les patients sont traités conformément aux directives nationales et internationales. Par dépistage de la charge inflammatoire (algorithme web), la décision avance.
Les patients se connectant à la demande, indiquent l'activité de la maladie, la qualité de vie et le FC au début, puis au besoin et à la fin de l'étude (après 11 ans à compter de l'inclusion).
A la rechute, le score d'activité de la maladie et le FC sont réglés et répétés au plus tard 7 jours après. Lorsque le patient a atteint la rémission (vert), un nouveau test DA et FC doit être effectué pour vérifier la rémission.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de MICI faisant un suivi à domicile ont des taux relativement réduits de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers après 11 ans de suivi en ligne. Les taux réduits relatifs de colectomies, etc. signifient - par rapport aux soins standard, mais aussi s'il existe une différence entre les deux procédures de dépistage en ligne sur ces paramètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MICI en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité de la maladie légère à modérée (SCCAI 3-4, HBI < 16). Patients atteints de MII qui savent lire, parler et comprendre le danois. Patients atteints de MII qui peuvent profiter d'Internet et du réseau sans fil.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MICI avec une activité grave de la maladie HB > 16 SCCAI ≥ 5. Patients atteints de MII présentant des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe. Patients atteints de MICI avec des problèmes particulièrement complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux / psychiatriques graves et / ou un impact social grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tous les 3 mois
dépistage tous les 3 mois : (suivi à domicile : FC et DA)
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La surveillance à domicile est un traitement de soutien.
Les patients sont randomisés pour se tester tous les 3 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: Sur demande
dépistage À la demande : (surveillance à domicile : FC et DA)
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La surveillance à domicile est un traitement de soutien.
Les patients sont randomisés pour se dépister à la demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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colectomies
Délai: 11 ans
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Nombre de colectomies
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11 ans
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résections
Délai: 11 ans
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Nombre de résections
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11 ans
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mortalités
Délai: 11 ans
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Nombre de décès
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11 ans
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cancer
Délai: 11 ans
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taux de cancer
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11 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations
Délai: 11 ans
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nombre d'hospitalisations et de jours
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11 ans
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FC (Fecal Calprotectin) aire sous la courbe (AUC)
Délai: 11 ans
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L'ASC totale, mais aussi l'ASC rouge > 600 mg/kg, jaune (200-600 mg/kg) et verte (inférieure à 200 mg/kg) sera effectuée à partir des courbes individualisées
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11 ans
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Indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 11 ans
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L'AUC totale, mais aussi l'AUC rouge > 5, jaune (2-4) et verte (< 2 ) sera effectuée à partir des courbes individualisées
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11 ans
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Indice Harvey-Bradshaw (HBI) : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 11 ans
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L'AUC totale, mais aussi l'AUC rouge >16, jaune (6-16) et verte (≤5) sera effectuée à partir des courbes individualisées
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11 ans
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Evolution de la maladie, Copenhagen IBD Evolution de la maladie Type
Délai: 11 ans
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Sur la base de l'épidémiologie, quatre figures ont été développées pour décrire l'évolution de la MII. Ces chiffres ont été utilisés dans une étude rétrospective (Maagaard et al. 2016) pour mesurer l'évolution de l'évolution de la maladie. Les quatre figures illustrant différents types d'évolution de la maladie sont décrites comme suit :
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pia Munkholm, Professor, North Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15005603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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