Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les taux de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers sont-ils réduits par la surveillance à domicile des patients atteints de MICI ?

14 avril 2022 mis à jour par: Dorit Vedel Ankersen, Nordsjaellands Hospital

Les taux de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers sont-ils réduits par la surveillance à domicile des patients atteints de MICI étroitement à la demande ou tous les 3 mois par la calprotectine fécale et l'activité de la maladie ?

Cette étude est un protocole parallèle/extension de 10 ans de ClinicalTrials.gov ID : NCT02492555. Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de MICI faisant un suivi à domicile (auto-dépistage à la demande (OD) ou tous les 3 mois) ont des taux relativement réduits de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers après 11 ans de suivi en ligne. Les patients atteints de MICI s'autosurveillent au moyen d'applications Web consistant en un court questionnaire sur l'activité de la maladie (DA) et de la calprotectine fécale (FC) sur n'importe quel téléphone intelligent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un protocole parallèle/extension de 10 ans de ClinicalTrials.gov ID : NCT02492555. Parmi les 2.500 patients atteints de MICI, les enquêteurs ont recruté consécutivement de la clinique externe de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de North Zealand au total 120 dans l'étude.

Lors de la consultation ambulatoire, les patients atteints d'IBD ont été informés du projet et l'infirmière IBD eHealth s'est assurée qu'aucun critère d'exclusion n'était rempli par les patients.

Critère d'intégration:

Patients atteints de MICI en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité légère à modérée (SCCAI 3-4, HBI < 16) parler et comprendre le danois. Patients atteints de MII qui peuvent profiter d'Internet et du réseau sans fil. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de MICI avec une activité grave de la maladie HB > 16 SCCAI ≥ 5 Patients atteints de MII avec des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe. Patients atteints de MICI avec des problèmes particulièrement complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux / psychiatriques graves et / ou un impact social grave. Moins de 18 ans.

Lorsque le patient a accepté de participer à l'étude, randomisé soit OD ou 3. Mois (Cela a été fait ClinicalTrials.gov ID : NCT02492555)

Les patients se connectent à www.noh.constant-care.dk au moins une fois tous les 3 mois pendant toute la durée du projet de 11 ans au total (2015-2026). Lorsque le patient se connecte à la plateforme de télémédecine, les scores suivants doivent être renseignés :

  1. - Activité de la maladie (DA), respectivement SCCAI ou HBI.
  2. - Évaluation de la qualité de vie, s-IBDQ
  3. - FACIT (score de fatigue)
  4. - MARS (échelle d'évaluation de l'adhésion médicale)
  5. - FC, calprotectine fécale mg/kg mesuré par le propre téléphone SMART du patient, test rapide à domicile.

Si les patients préfèrent envoyer les échantillons fécaux pour test, ils seront analysés dans le laboratoire gastro ehealth. à l'hôpital avec un téléphone intelligent également.

Les résultats des systèmes de notation apparaîtront aux professionnels de la santé et aux patients sous la forme d'un feu de circulation (rouge, jaune et vert).

Si le patient connaît une récidive de la maladie, celle-ci passe de la zone verte à la zone jaune ou rouge dans le graphique de trafic, et le patient sera en outre invité à contacter l'infirmière du projet de clinique gastro-médicale pour une consultation précoce et une décision sur une nouvelle initiative de traitement. Cela sera également indiqué sur le site Web du patient. Si des symptômes d'alarme surviennent, les patients sont priés de contacter l'infirmière du projet. Ainsi, les patients sont traités conformément aux directives nationales et internationales. Par dépistage de la charge inflammatoire (algorithme web), la décision avance.

Les patients se connectant à la demande, indiquent l'activité de la maladie, la qualité de vie et le FC au début, puis au besoin et à la fin de l'étude (après 11 ans à compter de l'inclusion).

A la rechute, le score d'activité de la maladie et le FC sont réglés et répétés au plus tard 7 jours après. Lorsque le patient a atteint la rémission (vert), un nouveau test DA et FC doit être effectué pour vérifier la rémission.

Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de MICI faisant un suivi à domicile ont des taux relativement réduits de colectomies, de résections, de mortalités et de cancers après 11 ans de suivi en ligne. Les taux réduits relatifs de colectomies, etc. signifient - par rapport aux soins standard, mais aussi s'il existe une différence entre les deux procédures de dépistage en ligne sur ces paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MICI en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité de la maladie légère à modérée (SCCAI 3-4, HBI < 16). Patients atteints de MII qui savent lire, parler et comprendre le danois. Patients atteints de MII qui peuvent profiter d'Internet et du réseau sans fil.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de MICI avec une activité grave de la maladie HB > 16 SCCAI ≥ 5. Patients atteints de MII présentant des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe. Patients atteints de MICI avec des problèmes particulièrement complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux / psychiatriques graves et / ou un impact social grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les 3 mois
dépistage tous les 3 mois : (suivi à domicile : FC et DA)
La surveillance à domicile est un traitement de soutien. Les patients sont randomisés pour se tester tous les 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Sur demande
dépistage À la demande : (surveillance à domicile : FC et DA)
La surveillance à domicile est un traitement de soutien. Les patients sont randomisés pour se dépister à la demande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
colectomies
Délai: 11 ans
Nombre de colectomies
11 ans
résections
Délai: 11 ans
Nombre de résections
11 ans
mortalités
Délai: 11 ans
Nombre de décès
11 ans
cancer
Délai: 11 ans
taux de cancer
11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: 11 ans
nombre d'hospitalisations et de jours
11 ans
FC (Fecal Calprotectin) aire sous la courbe (AUC)
Délai: 11 ans
L'ASC totale, mais aussi l'ASC rouge > 600 mg/kg, jaune (200-600 mg/kg) et verte (inférieure à 200 mg/kg) sera effectuée à partir des courbes individualisées
11 ans
Indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 11 ans
L'AUC totale, mais aussi l'AUC rouge > 5, jaune (2-4) et verte (< 2 ) sera effectuée à partir des courbes individualisées
11 ans
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 11 ans
L'AUC totale, mais aussi l'AUC rouge >16, jaune (6-16) et verte (≤5) sera effectuée à partir des courbes individualisées
11 ans
Evolution de la maladie, Copenhagen IBD Evolution de la maladie Type
Délai: 11 ans

Sur la base de l'épidémiologie, quatre figures ont été développées pour décrire l'évolution de la MII. Ces chiffres ont été utilisés dans une étude rétrospective (Maagaard et al. 2016) pour mesurer l'évolution de l'évolution de la maladie. Les quatre figures illustrant différents types d'évolution de la maladie sont décrites comme suit :

  1. MII légère avec évolution indolente
  2. MII légère avec évolution agressive
  3. MII chronique à évolution continue
  4. MICI chronique à évolution intermittente Les patients doivent choisir un chiffre représentant leur type d'évolution de la maladie le meilleur à l'inclusion et 11 ans plus tard
11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pia Munkholm, Professor, North Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner