¿Se reducen las tasas de colectomías, resecciones, mortalidad y cáncer mediante el control domiciliario de los pacientes con EII?
¿Se reducen las tasas de colectomías, resecciones, mortalidad y cáncer mediante el control domiciliario de los pacientes con EII estrictamente a demanda o cada 3 meses mediante la calprotectina fecal y la actividad de la enfermedad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un protocolo paralelo/extensión de 10 años de ClinicalTrials.gov identificación: NCT02492555. Entre 2.500 pacientes con EII, los investigadores reclutaron consecutivamente a 120 en el estudio de la clínica ambulatoria de Gastroenterología del Hospital Universitario de North Zealand.
En la consulta ambulatoria, se informó a los pacientes con EII sobre el proyecto y la enfermera de eSalud de EII se aseguró de que los pacientes no cumplieran ningún criterio de exclusión.
Criterios de inclusión:
Pacientes con EII en remisión, SCCAI ≤ 2 (Índice de actividad de colitis clínica simple) o HBI < 5 (Índice de actividad de Harvey & Bradshaw) o en actividad de enfermedad leve a moderada (SCCAI 3-4, HBI <16) Pacientes con EII que pueden leer, hablar y entender danés. Pacientes con EII que pueden aprovechar Internet y la red inalámbrica. 18 años o más.
Criterio de exclusión:
Pacientes con EII con actividad grave de la enfermedad HB > 16 SCCAI ≥ 5 Pacientes con EII con problemas sociales, médicos o psicológicos de carácter más complejo. Pacientes con EII con problemas especialmente complejos como problemas de drogas y alcohol, trastornos mentales/psiquiátricos severos y/o impacto social grave. Pacientes con EII que no pueden asistir por barrera del idioma o trastorno cognitivo. Edad menor de 18 años.
Cuando el paciente ha accedido a participar en el estudio, se aleatoriza a OD o 3. Meses (esto se ha hecho en ClinicalTrials.gov identificación: NCT02492555)
Los pacientes inician sesión en www.noh.constant-care.dk al menos una vez cada 3 meses durante el período del proyecto de 11 años en total (2015-2026). Cuando el paciente inicia sesión en la plataforma de telemedicina, se deben completar los siguientes puntajes:
- - Actividad de la enfermedad (DA), respectivamente SCCAI o HBI.
- - Evaluación de la calidad de vida, s-IBDQ
- - FACIT (puntuación de fatiga)
- - MARS (Escala de calificación de adherencia médica)
- - FC, mg/kg de calprotectina fecal medidos por el propio teléfono SMART del paciente, test rápido domiciliario.
Si los pacientes prefieren enviar las muestras fecales para la prueba, se analizarán en el laboratorio de ehealth gastro. en el hospital con un teléfono SMART también.
Los resultados de los sistemas de puntuación se mostrarán a los profesionales de la salud y a los pacientes en forma de semáforo (rojo, amarillo y verde).
Si el paciente experimenta una recurrencia de la enfermedad, pasa del área verde al área amarilla o roja en el gráfico de tráfico, y se le indicará al paciente que se comunique con la enfermera del proyecto de la clínica médica Gastro para una consulta temprana y una decisión sobre la iniciativa de tratamiento adicional. Esto también se indicará en el sitio web del paciente. Si se presentan síntomas de alarma, se indica a los pacientes que se comuniquen con la enfermera del proyecto. Por lo tanto, los pacientes son tratados de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales. Mediante el cribado de la carga de inflamación (algoritmo web), la decisión avanza.
Los pacientes inician sesión a pedido, indican la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y la FC al inicio, y posteriormente cuando sea necesario y al final del estudio (después de 11 años desde la inclusión).
En la recaída, la puntuación de actividad de la enfermedad y la CF se establecen y se repiten a más tardar 7 días después. Cuando el paciente haya alcanzado la remisión (verde) se debe realizar una nueva prueba de DA y FC para verificar la remisión.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con EII que realizan un seguimiento domiciliario tienen tasas relativamente reducidas de colectomías, resecciones, mortalidad y cáncer después de 11 años de seguimiento web. Las tasas relativas reducidas de colectomías, etc. significan: en relación con la atención estándar, pero también si hay una diferencia entre los dos procedimientos de detección web en estos puntos finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EII en remisión, SCCAI ≤ 2 (Índice de actividad de colitis clínica simple) o HBI < 5 (Índice de actividad de Harvey & Bradshaw) o en actividad de enfermedad leve a moderada (SCCAI 3-4, HBI <16). Pacientes con EII que puedan leer, hablar y entender danés. Pacientes con EII que pueden aprovechar Internet y la red inalámbrica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EII con actividad grave de la enfermedad HB > 16 SCCAI ≥ 5. Pacientes con EII con problemas sociales, médicos o psicológicos de carácter más complejo. Pacientes con EII con problemas especialmente complejos como problemas de drogas y alcohol, trastornos mentales/psiquiátricos severos y/o impacto social grave. Pacientes con EII que no pueden asistir por barrera del idioma o trastorno cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cada 3 meses
tamizaje cada 3 meses: (monitoreo domiciliario: FC y DA)
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La monitorización domiciliaria es un tratamiento de apoyo.
Los pacientes son aleatorizados para examinarse ellos mismos cada 3 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bajo demanda
Screening On demand: (monitorización domiciliaria: FC y DA)
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La monitorización domiciliaria es un tratamiento de apoyo.
Los pacientes son aleatorizados para autoevaluarse a pedido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colectomías
Periodo de tiempo: 11 años
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Número de colectomías
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11 años
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resecciones
Periodo de tiempo: 11 años
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Número de resecciones
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11 años
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mortalidades
Periodo de tiempo: 11 años
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Número de muertes
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11 años
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cáncer
Periodo de tiempo: 11 años
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tasas de cáncer
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11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 11 años
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número de hospitalizaciones y días
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11 años
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FC (calprotectina fecal) área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 11 años
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Tanto el AUC total como el AUC rojo >600 mg/kg, amarillo (200-600 mg/kg) y verde (por debajo de 200 mg/kg) se realizará a partir de las curvas individualizadas.
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11 años
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Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI): área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 11 años
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Tanto el AUC total como el AUC rojo >5, amarillo (2-4) y verde (< 2 ) se realizarán a partir de las curvas individualizadas
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11 años
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Índice de Harvey-Bradshaw (HBI): área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 11 años
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Tanto el AUC total como el AUC rojo >16, amarillo (6-16) y verde (≤5) se realizarán a partir de las curvas individualizadas
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11 años
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Curso de la enfermedad, EII de Copenhague Curso de la enfermedad Tipo
Periodo de tiempo: 11 años
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Con base en la epidemiología, se han desarrollado cuatro figuras para describir el curso de la enfermedad de la EII. Estas cifras se han utilizado en un estudio retrospectivo (Maagaard et al. 2016) para medir el cambio en el curso de la enfermedad. Las cuatro cifras que representan los diferentes tipos de curso de la enfermedad se describen a continuación:
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11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pia Munkholm, Professor, North Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15005603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .