- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03039361
Asistovaná psychoterapie koní pro PTSD
Účelem této studie je posoudit účinnost koňské asistované psychoterapie na symptomy PTSD u veteránů s PTSD ve srovnání se stávající péčí.
Hypotéza vyšetřovatelů zní: Účastníci EAP budou po účasti v 6týdenním programu asistované koňské psychoterapie zažívat snížené symptomy PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovaný, paralelní skupinový design s opožděnou intervencí v kontrolní skupině. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí generátoru náhodných čísel. Kontrolní seznam PTSD (PCL) – Military (měřící symptomy PTSD) bude poskytnut každému účastníkovi v týdnu 0 a v týdnu 6. Pro použití průzkumu byla získána oprávnění.
Průzkumy budou označeny pouze náhodným číslem, aby byla zachována důvěrnost. Účastníkům bude přidělen jedinečný identifikátor. Seznam iniciál účastníků a jejich náhodně přidělených čísel bude vyšetřovatelem uložen v uzamčeném zabezpečeném souboru. Tímto způsobem budou účastníci důvěrně chráněni.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny dokončí program koňské asistované psychoterapie (EAP), který bude prováděn v certifikovaném zařízení Asociace asistovaného růstu a učení koní (EAGALA). Účastníci absolvují 6týdenní program. Výzkumník nebude provádět terapii. Terapii bude provádět EAGALA certifikovaný a licencovaný ergoterapeut, stejně jako profesionální psovod pro bezpečnost. V případě, že účastník bude v důsledku tohoto výzkumu potřebovat další terapii, bude v pohotovosti psychoterapeut. Účast nebude zahrnovat jízdu na koních. „Základem modelu EAGALA je víra, že všichni klienti mají pro sebe ta nejlepší řešení, když dostanou příležitost je objevit. Spíše než aby instruoval nebo řídil řešení, [instruktor] umožňuje [svým] klientům experimentovat, řešit problémy, riskovat, využívat kreativitu a nacházet vlastní řešení, která jim nejlépe vyhovují. Nejedná se o jízdu na koni. Místo toho se používají účinné a záměrné techniky, kde jsou koně metaforami v konkrétních pozemních zkušenostech." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Všechny činnosti založené na koních zahrnují přirozené riziko. Zařízení a koně, které budou účastníci využívat, jsou denně využíváni pro hipoterapii postižených jedinců. Všechny bezpečnostní postupy a opatření uvedená v certifikacích EAGALA a terapeutickém zařízení budou přísně dodržovány. Účastníci mohou kdykoli odmítnout provádět jakoukoli terapeutickou činnost nebo dotazníkové otázky. Pokud certifikovaný terapeut vycítí problém, terapii ukončí a poradí se s psychoterapeutem.
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou mít žádnou intervenci související s výzkumem, ale mohou pokračovat v jakékoli předchozí terapii. Budou požádáni, aby nezahajovali žádné nové terapeutické programy. Účastníci však dostanou možnost odloženého EAP po dokončení 6týdenního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi účastníky budou váleční veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří mají skóre symptomů PCL-M ≥ 29 ve věku od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasu, jedinci ve věku < 18 let, jedinci užívající antipsychotické léky, jedinci užívající léčbu glukokortikoidy a/nebo těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistovaná psychoterapie koní
6týdenní program asistované psychoterapie koní
|
Terapeut bude používat koňskou asistovanou psychoterapii modelovanou Asociací asistovaného růstu a učení koní (EAGALA).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standard of Care, Stávající terapie PTSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 17-položkovém PCL-Military (příznaky PTSD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Ověřený a široce používaný nástroj průzkumu pro hodnocení příznaků PTSD pro účely diagnózy, klinického hodnocení a vědeckého zkoumání.
Skóre se pohybuje od 17 do 85 závažnosti, s čímkoli vyšším než 29 má PTSD.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Asistovaná psychoterapie koní
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy