- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039361
Psicoterapia assistita equina per PTSD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della psicoterapia assistita da equini sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani con disturbo da stress post-traumatico rispetto alle cure esistenti.
L'ipotesi degli investigatori è: i partecipanti all'EAP sperimenteranno una diminuzione dei sintomi di PTSD in seguito alla partecipazione a un programma di psicoterapia assistita da cavalli di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli randomizzati con intervento ritardato nel gruppo di controllo. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali. La lista di controllo PTSD (PCL) - Militare (misurazione dei sintomi PTSD) verrà somministrata a ciascun partecipante alla settimana 0 e alla settimana 6. Sono state ottenute le autorizzazioni per l'utilizzo del sondaggio.
I sondaggi saranno identificati solo da un numero casuale, per mantenere la riservatezza. Ai partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco. Un elenco delle iniziali dei partecipanti e dei loro numeri assegnati casualmente sarà conservato in un file protetto e chiuso dall'investigatore. In questo modo i partecipanti saranno protetti confidenzialmente.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento completeranno il programma di psicoterapia assistita da equini (EAP) che verrà eseguito presso una struttura certificata da Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA). I partecipanti seguiranno un programma di 6 settimane. Il ricercatore non condurrà la terapia. Un terapista occupazionale certificato e autorizzato EAGALA eseguirà la terapia e un addestratore di cavalli professionista per la sicurezza. Nel caso in cui un partecipante necessiti di una terapia aggiuntiva a seguito di questa ricerca, sarà disponibile uno psicoterapeuta. La partecipazione non includerà l'equitazione. "La base del modello EAGALA è la convinzione che tutti i clienti abbiano le migliori soluzioni per se stessi quando hanno l'opportunità di scoprirle. Piuttosto che istruire o dirigere soluzioni, [l'istruttore] consente ai [loro] clienti di sperimentare, risolvere problemi, correre rischi, impiegare la creatività e trovare le proprie soluzioni che funzionano meglio per loro. Non è prevista l'equitazione. Invece, vengono utilizzate tecniche efficaci e deliberate in cui i cavalli sono metafore in specifiche esperienze a terra". (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Tutte le attività a cavallo comportano un rischio intrinseco. La struttura ei cavalli che i partecipanti utilizzeranno vengono utilizzati quotidianamente per l'ippoterapia che coinvolge persone disabili. Tutte le procedure di sicurezza e le precauzioni delineate dalle certificazioni EAGALA e dalla struttura terapeutica saranno rigorosamente mantenute. I partecipanti possono rifiutarsi di svolgere qualsiasi attività terapeutica e/o domande del sondaggio in qualsiasi momento. Se il terapista certificato rileva un problema, interromperà la terapia e si consulterà con uno psicoterapeuta.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non avranno alcun intervento relativo alla ricerca ma potranno continuare qualsiasi terapia preesistente. Verrà chiesto loro di non avviare nuovi programmi terapeutici. I partecipanti avranno comunque la possibilità di ritardare l'EAP dopo il completamento del programma di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno veterani di guerra con disturbo da stress post-traumatico, che hanno un punteggio dei sintomi PCL-M di ≥ 29 con un'età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire, individui di età < 18 anni, individui che ricevono farmaci antipsicotici, individui che ricevono terapia con glucocorticoidi e/o donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psicoterapia assistita da equini
Programma di psicoterapia assistita da cavalli di 6 settimane
|
Il terapista utilizzerà la psicoterapia assistita equina modellata dalla Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura, terapia PTSD esistente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in 17 voci PCL-militare (sintomi di PTSD)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Uno strumento di indagine convalidato e ampiamente utilizzato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico ai fini della diagnosi, della valutazione clinica e dell'indagine scientifica.
I punteggi vanno da 17 a 85 in gravità, con qualsiasi cosa superiore a 29 come affetto da disturbo da stress post-traumatico.
|
Basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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