- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039361
Hesteassistert psykoterapi for PTSD
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av hesteassistert psykoterapi på PTSD-symptomer hos veteraner med PTSD sammenlignet med eksisterende behandling.
Etterforskernes hypotese er: EAP-deltakere vil oppleve reduserte PTSD-symptomer etter deltakelse i et 6-ukers Equine Assisted Psychotherapy-program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil benytte et randomisert, parallell gruppedesign med forsinket intervensjon i kontrollgruppen. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. PTSD-sjekklisten (PCL) - Militær (måling av PTSD-symptomer) vil bli administrert til hver deltaker i uke 0 og uke 6. Det er innhentet tillatelser for bruk av undersøkelsen.
Undersøkelser vil kun identifiseres med randomiserte tall, for å opprettholde konfidensialitet. Deltakerne vil bli tildelt en unik identifikator. En liste over deltakerens initialer og deres tilfeldige tildelte nummer vil bli oppbevart i en låst sikker fil av etterforskeren. På denne måten vil deltakerne bli beskyttet konfidensielt.
Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil fullføre programmet Equine Assisted Psychotherapy (EAP) som vil bli utført ved et Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) sertifisert anlegg. Deltakerne skal gjennom et 6 ukers program. Forskeren vil ikke utføre terapien. En EAGALA-sertifisert og lisensiert ergoterapeut vil kjøre terapien samt en profesjonell hestefører for sikkerhets skyld. I tilfelle en deltaker har behov for tilleggsterapi som følge av denne forskningen, vil en psykoterapeut være på vakt. Deltakelse inkluderer ikke ridning på hestene. "Grunnlaget for EAGALA-modellen er en tro på at alle kunder har de beste løsningene for seg selv når de får muligheten til å oppdage dem. I stedet for å instruere eller lede løsninger, lar [instruktøren] klientene eksperimentere, løse problemer, ta risiko, bruke kreativitet og finne sine egne løsninger som fungerer best for dem. Ingen ridning er involvert. I stedet brukes effektive og bevisste teknikker der hestene er metaforer i spesifikke bakkebaserte opplevelser." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Alle hestebaserte aktiviteter innebærer iboende risiko. Anlegget og hestene som deltakerne skal bruke brukes daglig til Hippoterapi som involverer funksjonshemmede personer. Alle sikkerhetsprosedyrer og forholdsregler skissert av EAGALA-sertifiseringene og terapianlegget vil bli strengt vedlikeholdt. Deltakerne kan avslå å gjøre noen av terapiaktivitetene og/eller spørreundersøkelsen når som helst. Hvis den sertifiserte terapeuten oppdager et problem, vil de stoppe behandlingen og konsultere en psykoterapeut.
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon relatert til forskningen, men kan fortsette enhver eksisterende terapi. De vil bli bedt om å ikke starte noen nye terapiprogrammer. Deltakerne vil imidlertid få muligheten til forsinket EAP etter fullføring av 6 ukers programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil inkludere krigsveteraner med posttraumatisk stresslidelse, som har en PCL-M symptomscore på ≥ 29 med en alder mellom 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke, personer under 18 år, personer som får antipsykotisk medisin, personer som får glukokortikoidbehandling og/eller gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hesteassistert psykoterapi
6 ukers Equine Assisted Psykoterapi program
|
Terapeuten vil bruke Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) modellert Equine Assisted Psychotherapy.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard of Care, Eksisterende PTSD-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 17-element PCL-Militær (PTSD-symptomer)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Et validert og mye brukt undersøkelsesinstrument for å vurdere PTSD-symptomer med henblikk på diagnose, klinisk vurdering og vitenskapelig undersøkelse.
Poengene varierer fra 17 til 85 i alvorlighetsgrad, med alt over 29 som å ha PTSD.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .