- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03039361
Equine Assisted Psykoterapi for PTSD
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af hesteassisteret psykoterapi på PTSD-symptomer hos veteraner med PTSD sammenlignet med eksisterende behandling.
Efterforskernes hypotese er: EAP-deltageres vil opleve nedsatte PTSD-symptomer efter deltagelse i et 6-ugers Equine Assisted Psychotherapy-program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, parallelt gruppedesign med forsinket intervention i kontrolgruppen. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. PTSD-tjeklisten (PCL) - Militær (måling af PTSD-symptomer) vil blive administreret til hver deltager i uge 0 og uge 6. Der er indhentet tilladelser til brug af undersøgelsen.
Undersøgelser vil kun blive identificeret ved randomiseret nummer for at bevare fortroligheden. Deltagerne vil blive tildelt en unik identifikator. En liste over deltagerens initialer og deres tilfældigt tildelte numre vil blive opbevaret i en låst sikker fil af efterforskeren. På denne måde vil deltagerne blive beskyttet fortroligt.
Deltagerne, der er tildelt interventionsgruppen, vil gennemføre programmet Equine Assisted Psychotherapy (EAP), som vil blive udført på en Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) certificeret facilitet. Deltagerne skal igennem et 6 ugers program. Forskeren vil ikke udføre terapien. En EAGALA certificeret og autoriseret ergoterapeut vil køre terapien samt en professionel hestefører for sikkerheden. I tilfælde af, at en deltager har behov for yderligere terapi som følge af denne forskning, vil en psykoterapeut være på vagt. Deltagelse inkluderer ikke ridning på hestene. "Grundlaget for EAGALA-modellen er en tro på, at alle kunder har de bedste løsninger for sig selv, når de får mulighed for at opdage dem. I stedet for at instruere eller dirigere løsninger giver [instruktøren] [deres] klienter mulighed for at eksperimentere, løse problemer, tage risici, bruge kreativitet og finde deres egne løsninger, der fungerer bedst for dem. Der er ingen ridning involveret. I stedet anvendes effektive og bevidste teknikker, hvor hestene er metaforer i specifikke jordbaserede oplevelser." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Alle hestebaserede aktiviteter indebærer en iboende risiko. Anlægget og hestene, som deltagerne skal bruge, bruges dagligt til Hippoterapi, der involverer handicappede. Alle sikkerhedsprocedurer og forholdsregler skitseret af EAGALA-certificeringerne og terapifaciliteten vil blive nøje vedligeholdt. Deltagerne kan til enhver tid afslå at udføre nogen af terapiaktiviteterne og/eller undersøgelsesspørgsmålene. Hvis den certificerede terapeut fornemmer et problem, vil de stoppe behandlingen og konsultere en psykoterapeut.
Deltagerne, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil ikke have nogen intervention relateret til forskningen, men kan fortsætte enhver allerede eksisterende terapi. De vil blive bedt om ikke at påbegynde nye terapiprogrammer. Deltagerne vil dog få mulighed for forsinket EAP efter afslutningen af det 6 ugers program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil omfatte krigsveteraner med posttraumatisk stresslidelse, som har en PCL-M symptomscore på ≥ 29 med en alder mellem 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke kan give samtykke, personer i alderen < 18 år, personer, der modtager antipsykotisk medicin, personer, der modtager glukokortikoidbehandling og/eller gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hesteassisteret psykoterapi
6 ugers Equine Assisted Psykoterapi program
|
Terapeuten vil bruge Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) modelleret Equine Assisted Psychotherapy.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care, Eksisterende PTSD-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 17-element PCL-Militær (PTSD-symptomer)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Et valideret og udbredt undersøgelsesinstrument til at vurdere PTSD-symptomer med henblik på diagnose, klinisk vurdering og videnskabelig undersøgelse.
Sværhedsgraden varierer fra 17 til 85, med alt over 29 som PTSD.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hesteassisteret psykoterapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Youngstown State UniversityAfsluttet