- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03039361
Psychothérapie assistée par le cheval pour le SSPT
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la psychothérapie assistée par le cheval sur les symptômes du SSPT chez les anciens combattants atteints du SSPT par rapport aux soins existants.
L'hypothèse des enquêteurs est la suivante : les participants au PAE connaîtront une diminution des symptômes du SSPT après avoir participé à un programme de psychothérapie assistée par les chevaux de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception randomisée en groupes parallèles avec une intervention différée dans le groupe témoin. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. La liste de contrôle du SSPT (PCL) - Militaire (mesure des symptômes du SSPT) sera administrée à chaque participant à la semaine 0 et à la semaine 6. Des autorisations ont été obtenues pour l'utilisation de l'enquête.
Les enquêtes seront identifiées par un numéro aléatoire uniquement, afin de préserver la confidentialité. Les participants se verront attribuer un identifiant unique. Une liste des initiales des participants et leurs numéros attribués au hasard seront conservés dans un dossier sécurisé verrouillé par l'enquêteur. De cette manière, les participants seront protégés en toute confidentialité.
Les participants affectés au groupe d'intervention suivront le programme de psychothérapie assistée par les chevaux (EAP) qui sera exécuté dans un établissement certifié par l'Association pour la croissance et l'apprentissage assistés par les chevaux (EAGALA). Les participants suivront un programme de 6 semaines. Le chercheur ne mènera pas la thérapie. Un ergothérapeute certifié et agréé par l'EAGALA dirigera la thérapie ainsi qu'un conducteur de chevaux professionnel pour la sécurité. Dans le cas où un participant aurait besoin d'une thérapie supplémentaire à la suite de cette recherche, un psychothérapeute sera de garde. La participation n'inclura pas l'équitation. "La base du modèle EAGALA est la conviction que tous les clients ont les meilleures solutions pour eux-mêmes lorsqu'ils ont la possibilité de les découvrir. Plutôt que d'enseigner ou de diriger des solutions, [l'instructeur] permet à [ses] clients d'expérimenter, de résoudre des problèmes, de prendre des risques, de faire preuve de créativité et de trouver leurs propres solutions qui leur conviennent le mieux. Aucune équitation n'est impliquée. Au lieu de cela, des techniques efficaces et délibérées sont utilisées où les chevaux sont des métaphores dans des expériences spécifiques au sol." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Toutes les activités équestres comportent des risques inhérents. L'installation et les chevaux que les participants utiliseront sont utilisés quotidiennement pour l'hippothérapie impliquant des personnes handicapées. Toutes les procédures et précautions de sécurité décrites par les certifications EAGALA et l'établissement de thérapie seront strictement maintenues. Les participants peuvent refuser de participer à l'une des activités thérapeutiques et/ou aux questions du sondage à tout moment. Si le thérapeute certifié détecte un problème, il arrêtera la thérapie et consultera un psychothérapeute.
Les participants affectés au groupe de contrôle n'auront aucune intervention liée à la recherche mais pourront continuer toute thérapie préexistante. Il leur sera demandé de ne pas initier de nouveaux programmes de thérapie. Les participants auront cependant la possibilité de retarder le PAE après la fin du programme de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants comprendront des anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique, qui ont un score de symptômes PCL-M ≥ 29 et un âge compris entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de donner leur consentement, personnes âgées de moins de 18 ans, personnes recevant des médicaments antipsychotiques, personnes recevant une corticothérapie et/ou femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Psychothérapie assistée par le cheval
Programme de psychothérapie assistée par le cheval de 6 semaines
|
Le thérapeute utilisera la psychothérapie assistée par les chevaux modélisée par l'Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA).
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins, traitement actuel du SSPT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le PCL-Militaire en 17 éléments (symptômes du SSPT)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Un instrument d'enquête validé et largement utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT à des fins de diagnostic, d'évaluation clinique et de recherche scientifique.
Les scores varient de 17 à 85 en gravité, avec tout ce qui dépasse 29 comme ayant un SSPT.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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