- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03039361
Equine Assisted Psychotherapie voor PTSS
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Equine Assisted Psychotherapy op PTSS-symptomen bij veteranen met PTSS te beoordelen in vergelijking met bestaande zorg.
De hypothese van de onderzoekers is: EAP-deelnemers zullen verminderde PTSS-symptomen ervaren na deelname aan een 6 weken durend programma voor paardenondersteunde psychotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerd, parallel groepsontwerp gebruiken met vertraagde interventie in de controlegroep. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een generator voor willekeurige getallen. De PTSS Checklist (PCL) - Militair (meten van PTSS-symptomen) wordt in week 0 en week 6 aan elke deelnemer afgenomen. Er zijn toestemmingen verkregen voor het gebruik van de enquête.
Enquêtes worden alleen op basis van een willekeurig nummer geïdentificeerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Deelnemers krijgen een unieke identificatiecode toegewezen. Een lijst met de initialen van de deelnemers en hun willekeurig toegewezen nummers wordt door de onderzoeker in een afgesloten beveiligd bestand bewaard. Op deze manier worden de deelnemers vertrouwelijk beschermd.
De deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen het programma Equine Assisted Psychotherapy (EAP) voltooien dat zal worden uitgevoerd in een door Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) gecertificeerde faciliteit. De deelnemers doorlopen een programma van 6 weken. De onderzoeker voert de therapie niet uit. Een door EAGALA gecertificeerde en gediplomeerde ergotherapeut zal de therapie uitvoeren, evenals een professionele paardengeleider voor de veiligheid. Indien een deelnemer naar aanleiding van dit onderzoek aanvullende therapie nodig heeft, is er een psychotherapeut oproepbaar. Deelname is exclusief het berijden van de paarden. "De basis van het EAGALA-model is de overtuiging dat alle klanten de beste oplossingen voor zichzelf hebben wanneer ze de kans krijgen om ze te ontdekken. In plaats van instructies te geven of oplossingen te sturen, laat [de instructeur] [hun] cliënten toe te experimenteren, problemen op te lossen, risico's te nemen, creativiteit te gebruiken en hun eigen oplossingen te vinden die voor hen het beste werken. Er is geen sprake van paardrijden. In plaats daarvan worden effectieve en weloverwogen technieken gebruikt waarbij de paarden metaforen zijn in specifieke ervaringen op de grond." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Alle activiteiten met paarden houden inherente risico's in. De faciliteit en de paarden die de deelnemers zullen gebruiken, worden dagelijks gebruikt voor Hippotherapie met gehandicapten. Alle veiligheidsprocedures en voorzorgsmaatregelen die worden beschreven door de EAGALA-certificeringen en de therapiefaciliteit zullen strikt worden gehandhaafd. De deelnemers kunnen op elk moment weigeren om een van de therapieactiviteiten en/of enquêtevragen te doen. Als de gediplomeerde therapeut een probleem waarneemt, stopt hij de therapie en raadpleegt hij een psychotherapeut.
De deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen geen interventie hebben die verband houdt met het onderzoek, maar kunnen elke reeds bestaande therapie voortzetten. Ze zullen worden gevraagd om geen nieuwe therapieprogramma's te starten. De deelnemers krijgen echter de mogelijkheid om EAP uit te stellen na voltooiing van het programma van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de deelnemers zullen oorlogsveteranen zijn met een posttraumatische stressstoornis, die een PCL-M-symptoomscore hebben van ≥ 29 met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen < 18 jaar, personen die antipsychotische medicatie krijgen, personen die glucocorticoïdtherapie krijgen en/of zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Paardenondersteunde psychotherapie
6 weken Equine Assisted Psychotherapie programma
|
De therapeut zal Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) gemodelleerde Equine Assisted Psychotherapie gebruiken.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard, bestaande PTSS-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 17-item PCL-militair (PTSD-symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een gevalideerd en veel gebruikt onderzoeksinstrument om PTSS-symptomen te beoordelen met het oog op diagnose, klinische beoordeling en wetenschappelijk onderzoek.
Scores variëren van 17 tot 85 in ernst, met iets meer dan 29 als PTSS.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Paardenondersteunde psychotherapie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuis | Reanimatie
-
Istanbul UniversityNog niet aan het wervenSclerodermie, systemisch | Revalidatie | Fysiotherapie | Reumatologie | Hand reuma | Videospelletjes