- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039361
Psicoterapia asistida por equinos para el TEPT
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la psicoterapia asistida por equinos en los síntomas de TEPT en veteranos con TEPT en comparación con la atención existente.
La hipótesis de los investigadores es: Los participantes de EAP experimentarán una disminución de los síntomas de TEPT después de participar en un programa de psicoterapia asistida por equinos de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño aleatorio de grupos paralelos con intervención tardía en el grupo de control. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente usando un generador de números aleatorios. La Lista de verificación de PTSD (PCL) - Military (que mide los síntomas de PTSD) se administrará a cada participante en la semana 0 y la semana 6. Se han obtenido los permisos para el uso de la encuesta.
Las encuestas se identificarán solo por número aleatorio, para mantener la confidencialidad. A los participantes se les asignará un identificador único. El investigador mantendrá una lista de las iniciales de los participantes y sus números asignados al azar en un archivo seguro bajo llave. De esta forma se protegerá la confidencialidad de los participantes.
Los participantes asignados al grupo de intervención completarán el programa de Psicoterapia Asistida por Equinos (EAP) que se llevará a cabo en un centro certificado por la Asociación de Aprendizaje y Crecimiento Asistido por Equinos (EAGALA). Los participantes pasarán por un programa de 6 semanas. El investigador no llevará a cabo la terapia. Un terapeuta ocupacional certificado y con licencia de EAGALA estará a cargo de la terapia, así como un manejador de caballos profesional por seguridad. En caso de que un participante necesite terapia adicional como resultado de esta investigación, un psicoterapeuta estará disponible. La participación no incluirá montar los caballos. "La base del Modelo EAGALA es la creencia de que todos los clientes tienen las mejores soluciones para ellos mismos cuando se les da la oportunidad de descubrirlas. En lugar de instruir o dirigir soluciones, [el instructor] permite que [sus] clientes experimenten, resuelvan problemas, asuman riesgos, empleen la creatividad y encuentren sus propias soluciones que funcionen mejor para ellos. No se realizan paseos a caballo. En su lugar, se utilizan técnicas efectivas y deliberadas en las que los caballos son metáforas de experiencias específicas en tierra". (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Todas las actividades basadas en caballos implican un riesgo inherente. La instalación y los caballos que utilizarán los participantes se utilizan diariamente para la Hipoterapia con personas discapacitadas. Se mantendrán estrictamente todos los procedimientos y precauciones de seguridad descritos por las certificaciones EAGALA y el centro de terapia. Los participantes pueden negarse a realizar cualquiera de las actividades de la terapia o las preguntas de la encuesta en cualquier momento. Si el terapeuta certificado detecta un problema, detendrá la terapia y consultará con un psicoterapeuta.
Los participantes asignados al grupo de control no tendrán intervención relacionada con la investigación pero podrán continuar con cualquier terapia preexistente. Se les pedirá que no inicien ningún nuevo programa de terapia. Sin embargo, a los participantes se les dará la opción de EAP retrasado después de completar el programa de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluirán veteranos de guerra con trastorno de estrés postraumático, que tengan una puntuación de síntomas PCL-M de ≥ 29 con una edad entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento, personas menores de 18 años, personas que reciben medicación antipsicótica, personas que reciben terapia con glucocorticoides y/o mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia Asistida por Equinos
Programa de psicoterapia asistida por equinos de 6 semanas
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El terapeuta utilizará el modelo de Psicoterapia asistida por equinos de la Asociación de aprendizaje y crecimiento asistido por equinos (EAGALA).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Estándar de atención, terapia de PTSD existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PCL-Militar de 17 ítems (síntomas de PTSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Un instrumento de encuesta validado y ampliamente utilizado para evaluar los síntomas del TEPT con fines de diagnóstico, evaluación clínica e investigación científica.
Los puntajes varían de 17 a 85 en gravedad, con cualquier cosa por encima de 29 como trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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