- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03039361
Lóasszisztált pszichoterápia PTSD-hez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a lovas asszisztált pszichoterápia hatékonyságát a PTSD tüneteire a PTSD-ben szenvedő veteránoknál, összehasonlítva a meglévő ellátással.
A vizsgálók hipotézise a következő: Az EAP résztvevői a PTSD tüneteinek csökkenését tapasztalják, miután részt vesznek egy 6 hetes lovas asszisztált pszichoterápiás programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, párhuzamos csoporttervezést alkalmaz, a kontrollcsoportban való késleltetett beavatkozással. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra egy véletlenszám-generátor segítségével. A PTSD ellenőrzőlistát (PCL) – Katonai (a PTSD tüneteit méri) minden résztvevőnek beadják a 0. és a 6. héten. A felmérés használatához engedélyeket szereztünk be.
A felméréseket a titkosság megőrzése érdekében csak véletlenszerű számmal azonosítjuk. A résztvevők egyedi azonosítót kapnak. A résztvevők kezdőbetűinek és véletlenszerűen hozzárendelt számainak listáját a nyomozó egy zárolt, biztonságos fájlban tárolja. Ily módon a résztvevők bizalmas védelmet élveznek.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők elvégzik az Equine Assisted Psychotherapy (EAP) programot, amelyet egy Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) tanúsított intézményben végeznek. A résztvevők egy 6 hetes programon mennek keresztül. A kutató nem fogja lefolytatni a terápiát. A terápiát egy EAGALA minősített és engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta, valamint egy professzionális lóvezető fogja irányítani a biztonság érdekében. Abban az esetben, ha egy résztvevőnek a kutatás eredményeként további terápiára van szüksége, pszichoterapeuta áll rendelkezésre. A részvétel nem tartalmazza a lovaglást. „Az EAGALA-modell alapja az a meggyőződés, hogy minden ügyfélnek megvan a maga számára a legjobb megoldása, ha lehetőséget kap ezek felfedezésére. Ahelyett, hogy a megoldásokat utasítaná vagy irányítaná, [az oktató] lehetővé teszi ügyfelei számára, hogy kísérletezzenek, problémákat oldjanak meg, kockázatot vállaljanak, kreativitást alkalmazzanak, és megtalálják a számukra legmegfelelőbb megoldásokat. Lovaglás nincs benne. Ehelyett hatékony és megfontolt technikákat alkalmaznak, ahol a lovak bizonyos földi tapasztalatok metaforái." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Minden lóalapú tevékenység magában hordozza a kockázatot. A létesítményt és a résztvevők által használt lovakat naponta használják fogyatékkal élők hippoterápiájára. Az EAGALA-tanúsítványok és a terápiás létesítmény által felvázolt összes biztonsági eljárást és óvintézkedést szigorúan be kell tartani. A résztvevők bármikor megtagadhatják a terápiás tevékenységek bármelyikét és/vagy a felmérési kérdéseket. Ha az okleveles terapeuta problémát észlel, leállítja a terápiát és konzultál egy pszichoterapeutával.
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők a kutatáshoz nem fognak beavatkozást végezni, de folytathatják a már meglévő terápiát. Arra kérik őket, hogy ne kezdeményezzenek új terápiás programokat. A résztvevők azonban lehetőséget kapnak a késleltetett EAP-ra a 6 hetes program befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők között lesznek poszttraumás stressz-zavarban szenvedő háborús veteránok, akiknek PCL-M tüneti pontszáma ≥ 29, életkoruk 18 és 75 között van.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni, 18 év alatti egyének, antipszichotikus gyógyszert kapó egyének, glükokortikoid kezelésben részesülő személyek és/vagy terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lóasszisztált pszichoterápia
6 hetes Lóasszisztált Pszichoterápia program
|
A terapeuta az Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) által modellezett Lóasszisztált Pszichoterápiát fog alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellátási standard, meglévő PTSD-terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 17 elemből álló PCL-katonai rendszerben (PTSD-tünetek)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Validált és széles körben használt felmérési eszköz a PTSD tüneteinek felmérésére, diagnózis, klinikai értékelés és tudományos vizsgálat céljából.
A pontszámok 17-től 85-ig terjednek a súlyosság szerint, és a 29 felettiek PTSD-sek.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .