- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039361
Psychoterapia wspomagana koniem dla PTSD
Celem tego badania jest ocena skuteczności psychoterapii z udziałem koni w leczeniu objawów PTSD u weteranów z PTSD w porównaniu z istniejącą opieką.
Hipoteza badaczy jest następująca: uczestnicy EAP doświadczą zmniejszonych objawów PTSD po uczestnictwie w 6-tygodniowym programie psychoterapii wspomaganej przez konie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt grup równoległych z opóźnioną interwencją w grupie kontrolnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych. Lista kontrolna PTSD (PCL) - wojskowa (mierząca objawy PTSD) zostanie podana każdemu uczestnikowi w tygodniu 0 i 6. Uzyskano zgodę na korzystanie z ankiety.
Aby zachować poufność, ankiety będą identyfikowane wyłącznie za pomocą losowych numerów. Uczestnikom zostanie nadany unikalny identyfikator. Lista inicjałów uczestników i losowo przydzielonych im numerów będzie przechowywana przez badacza w zamkniętym, bezpiecznym pliku. W ten sposób uczestnicy będą chronieni w sposób poufny.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej ukończą program psychoterapii wspomaganej przez koni (EAP), który zostanie przeprowadzony w certyfikowanym ośrodku Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA). Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy program. Badacz nie będzie prowadził terapii. Certyfikowany i licencjonowany terapeuta zajęciowy EAGALA będzie prowadził terapię, a także profesjonalny treser koni dla bezpieczeństwa. W przypadku, gdy uczestnik będzie potrzebował dodatkowej terapii w wyniku tych badań, psychoterapeuta będzie na wezwanie. Udział nie obejmuje jazdy konnej. „Podstawą Modelu EAGALA jest przekonanie, że wszyscy klienci mają dla siebie najlepsze rozwiązania, gdy mają możliwość ich odkrycia. Zamiast instruować lub kierować rozwiązaniami, [instruktor] pozwala [swoim] klientom eksperymentować, rozwiązywać problemy, podejmować ryzyko, wykorzystywać kreatywność i znajdować własne rozwiązania, które najlepiej dla nich działają. Nie ma mowy o jeździe konnej. Zamiast tego stosowane są skuteczne i przemyślane techniki, w których konie są metaforami w konkretnych doświadczeniach naziemnych”. (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Wszystkie działania związane z końmi wiążą się z nieodłącznym ryzykiem. Obiekt i konie, z których będą korzystać uczestnicy, są codziennie wykorzystywane do hipoterapii osób niepełnosprawnych. Wszystkie procedury bezpieczeństwa i środki ostrożności określone przez certyfikaty EAGALA i placówkę terapeutyczną będą ściśle przestrzegane. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie odmówić wykonania jakichkolwiek czynności terapeutycznych i/lub pytań ankietowych. Jeśli certyfikowany terapeuta wyczuje problem, przerwie terapię i skonsultuje się z psychoterapeutą.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą mieli żadnej interwencji związanej z badaniem, ale mogą kontynuować dowolną wcześniejszą terapię. Zostaną poproszeni o nieinicjowanie nowych programów terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają jednak możliwość opóźnionego EAP po zakończeniu 6-tygodniowego programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą weterani wojenni z zespołem stresu pourazowego, którzy mają wynik PCL-M ≥ 29 w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby w wieku < 18 lat, osoby otrzymujące leki przeciwpsychotyczne, osoby otrzymujące terapię glikokortykosteroidami i/lub kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana przez konie
6-tygodniowy program psychoterapii wspomaganej przez konie
|
Terapeuta zastosuje psychoterapię wspomaganą przez Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA).
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki, istniejąca terapia PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w 17-itemowym PCL-wojskowym (objawach PTSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zwalidowane i szeroko stosowane narzędzie ankietowe do oceny objawów PTSD do celów diagnozy, oceny klinicznej i badań naukowych.
Wyniki wahają się od 17 do 85 w zakresie nasilenia, przy czym wszystko powyżej 29 oznacza zespół stresu pourazowego.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Psychoterapia wspomagana przez konie
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone