- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039361
Hästassisterad psykoterapi för PTSD
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av hästassisterad psykoterapi på PTSD-symtom hos veteraner med PTSD jämfört med befintlig vård.
Utredarnas hypotes är: EAP-deltagare kommer att uppleva minskade PTSD-symtom efter deltagande i ett 6-veckors Equine Assisted Psychotherapy-program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, parallell gruppdesign med fördröjd intervention i kontrollgruppen. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en slumptalsgenerator. PTSD-checklistan (PCL) - Militär (mätning av PTSD-symtom) kommer att administreras till varje deltagare vecka 0 och vecka 6. Tillstånd har erhållits för att använda undersökningen.
Enkäter kommer endast att identifieras med slumpmässigt antal, för att upprätthålla konfidentialitet. Deltagarna kommer att tilldelas en unik identifierare. En lista över deltagares initialer och deras slumpmässigt tilldelade nummer kommer att förvaras i en låst säker fil av utredaren. På detta sätt kommer deltagarna att skyddas konfidentiellt.
Deltagarna som tilldelats interventionsgruppen kommer att slutföra programmet Equine Assisted Psychotherapy (EAP) som kommer att utföras på en Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) certifierad anläggning. Deltagarna kommer att gå igenom ett 6 veckors program. Forskaren kommer inte att utföra terapin. En EAGALA certifierad och licensierad arbetsterapeut kommer att köra terapin samt en professionell hästhanterare för säkerhets skull. I händelse av att en deltagare är i behov av ytterligare terapi som ett resultat av denna forskning kommer en psykoterapeut att ha jour. Deltagandet inkluderar inte ridning på hästarna. "Grunden för EAGALA-modellen är en övertygelse om att alla kunder har de bästa lösningarna för sig själva när de ges möjlighet att upptäcka dem. Istället för att instruera eller styra lösningar låter [instruktören] [sina] klienter experimentera, lösa problem, ta risker, använda kreativitet och hitta sina egna lösningar som fungerar bäst för dem. Ingen ridning är inblandad. Istället används effektiva och medvetna tekniker där hästarna är metaforer i specifika markbaserade upplevelser." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Alla hästbaserade aktiviteter innebär en inneboende risk. Anläggningen och hästarna som deltagarna kommer att använda används dagligen för Hippoterapi som involverar funktionshindrade individer. Alla säkerhetsprocedurer och försiktighetsåtgärder som beskrivs av EAGALA-certifieringarna och terapianläggningen kommer att upprätthållas strikt. Deltagarna kan när som helst vägra att göra någon av terapiaktiviteterna och eller enkätfrågorna. Om den certifierade terapeuten känner av ett problem, kommer de att avbryta behandlingen och konsultera en psykoterapeut.
Deltagarna som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att ha någon intervention relaterad till forskningen men kan fortsätta med vilken som helst tidigare terapi. De kommer att uppmanas att inte påbörja några nya terapiprogram. Deltagarna kommer dock att ges möjlighet till fördröjd EAP efter slutförandet av 6 veckors programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att inkludera krigsveteraner med posttraumatisk stressyndrom, som har en PCL-M-symtompoäng på ≥ 29 med en ålder mellan 18 och 75.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer under 18 år, individer som får antipsykotisk medicin, individer som får glukokortikoidbehandling och/eller gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hästassisterad psykoterapi
6 veckors Equine Assisted Psykoterapi program
|
Terapeuten kommer att använda Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) modellerad Equine Assisted Psychotherapy.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard of Care, Befintlig PTSD-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 17-post PCL-Militär (PTSD-symtom)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Ett validerat och allmänt använt undersökningsinstrument för att bedöma PTSD-symtom för diagnos, klinisk bedömning och vetenskaplig undersökning.
Poäng varierar från 17 till 85 i svårighetsgrad, med allt över 29 som att ha PTSD.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .