- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039361
Pferdegestützte Psychotherapie bei PTBS
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der pferdegestützten Psychotherapie bei PTBS-Symptomen bei Veteranen mit PTBS im Vergleich zur bestehenden Versorgung zu bewerten.
Die Hypothese der Ermittler lautet: Bei EAP-Teilnehmern treten nach der Teilnahme an einem 6-wöchigen Programm zur pferdegestützten Psychotherapie verminderte PTBS-Symptome auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes Parallelgruppendesign mit verzögerter Intervention in der Kontrollgruppe verwenden. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden per Zufallszahlengenerator zufällig ausgewählt. Die PTBS-Checkliste (PCL) – Militär (Messung der PTBS-Symptome) wird jedem Teilnehmer in Woche 0 und Woche 6 ausgehändigt. Für die Nutzung der Umfrage wurden Genehmigungen eingeholt.
Um die Vertraulichkeit zu wahren, werden Umfragen nur anhand einer Zufallszahl identifiziert. Den Teilnehmern wird eine eindeutige Kennung zugewiesen. Eine Liste der Initialen der Teilnehmer und ihrer zufällig zugewiesenen Nummern wird vom Ermittler in einer verschlossenen sicheren Datei aufbewahrt. Auf diese Weise wird die Vertraulichkeit der Teilnehmer geschützt.
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer absolvieren das EAP-Programm (Equine Assisted Psychotherapy), das in einer von der Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) zertifizierten Einrichtung durchgeführt wird. Die Teilnehmer durchlaufen ein 6-wöchiges Programm. Der Forscher wird die Therapie nicht durchführen. Die Therapie wird von einem EAGALA-zertifizierten und lizenzierten Ergotherapeuten sowie aus Sicherheitsgründen von einem professionellen Pferdeführer geleitet. Für den Fall, dass ein Teilnehmer aufgrund dieser Untersuchung eine zusätzliche Therapie benötigt, steht ihm ein Psychotherapeut zur Verfügung. Die Teilnahme beinhaltet nicht das Reiten der Pferde. „Die Grundlage des EAGALA-Modells ist die Überzeugung, dass alle Kunden die besten Lösungen für sich haben, wenn sie die Möglichkeit haben, sie zu entdecken. Anstatt Lösungen anzuweisen oder anzuleiten, erlaubt [der Dozent] seinen Klienten, zu experimentieren, Probleme zu lösen, Risiken einzugehen, Kreativität einzusetzen und ihre eigenen Lösungen zu finden, die für sie am besten funktionieren. Es ist kein Reiten erforderlich. Stattdessen werden effektive und bewusste Techniken eingesetzt, bei denen die Pferde Metaphern für spezifische Erfahrungen am Boden sind. (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Alle Aktivitäten mit Pferden sind mit Risiken verbunden. Die Anlage und die Pferde, die die Teilnehmer nutzen werden, werden täglich für die Hippotherapie mit behinderten Menschen genutzt. Alle in den EAGALA-Zertifizierungen und in der Therapieeinrichtung festgelegten Sicherheitsverfahren und Vorsichtsmaßnahmen werden strikt eingehalten. Die Teilnehmer können die Teilnahme an Therapieaktivitäten und/oder Umfragefragen jederzeit ablehnen. Wenn der zertifizierte Therapeut ein Problem erkennt, bricht er die Therapie ab und konsultiert einen Psychotherapeuten.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten keine Intervention im Zusammenhang mit der Forschung, können jedoch eine bereits bestehende Therapie fortsetzen. Sie werden gebeten, keine neuen Therapieprogramme zu initiieren. Den Teilnehmern wird jedoch die Möglichkeit eines verzögerten EAP nach Abschluss des 6-wöchigen Programms eingeräumt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören Kriegsveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung, die einen PCL-M-Symptom-Score von ≥ 29 haben und im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sind.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen unter 18 Jahren, Personen, die Antipsychotika erhalten, Personen, die eine Glukokortikoidtherapie erhalten, und/oder schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pferdegestützte Psychotherapie
6-wöchiges pferdegestütztes Psychotherapieprogramm
|
Der Therapeut wird die von der Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA) modellierte pferdegestützte Psychotherapie anwenden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Pflege, bestehende PTSD-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im 17-Punkte-PCL-Militär (PTSD-Symptome)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Ein validiertes und weit verbreitetes Umfrageinstrument zur Beurteilung von PTSD-Symptomen zum Zweck der Diagnose, klinischen Beurteilung und wissenschaftlichen Untersuchung.
Der Schweregrad liegt zwischen 17 und 85, wobei bei Werten über 29 eine PTSD vorliegt.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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