- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039361
Psicoterapia assistida por cavalos para TEPT
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da psicoterapia assistida por cavalos nos sintomas de TEPT em veteranos com TEPT em comparação com os cuidados existentes.
A hipótese dos investigadores é: os participantes do EAP experimentarão diminuição dos sintomas de TEPT após a participação em um programa de psicoterapia assistida por cavalos de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um desenho randomizado de grupos paralelos com intervenção tardia no grupo controle. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios. A lista de verificação de PTSD (PCL) - Militar (medindo sintomas de PTSD) será administrada a cada participante na semana 0 e na semana 6. Permissões foram obtidas para o uso da pesquisa.
As pesquisas serão identificadas apenas por número aleatório, para manter a confidencialidade. Os participantes receberão um identificador exclusivo. Uma lista das iniciais dos participantes e seus números atribuídos aleatoriamente serão mantidos em um arquivo seguro trancado pelo investigador. Desta forma, os participantes estarão protegidos de forma confidencial.
Os participantes designados para o grupo de intervenção completarão o programa de Psicoterapia Assistida por Equinos (EAP), que será realizado em uma instalação certificada pela Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA). Os participantes estarão passando por um programa de 6 semanas. O pesquisador não conduzirá a terapia. Um terapeuta ocupacional certificado e licenciado pela EAGALA estará conduzindo a terapia, bem como um tratador de cavalos profissional para segurança. No caso de um participante precisar de terapia adicional como resultado desta pesquisa, um psicoterapeuta estará de plantão. A participação não incluirá andar a cavalo. "A base do Modelo EAGALA é a crença de que todos os clientes têm as melhores soluções para si mesmos quando têm a oportunidade de descobri-las. Em vez de instruir ou direcionar soluções, [o instrutor] permite que [seus] clientes experimentem, resolvam problemas, assumam riscos, empreguem a criatividade e encontrem suas próprias soluções que funcionem melhor para eles. Nenhum passeio a cavalo está envolvido. Em vez disso, técnicas eficazes e deliberadas são utilizadas onde os cavalos são metáforas em experiências específicas baseadas no solo." (http://www.eagala.org/Information/What_Is_EAGALA_Model) Todas as atividades baseadas em cavalos envolvem riscos inerentes. As instalações e os cavalos que os participantes irão utilizar são utilizados diariamente para a Hipoterapia envolvendo pessoas com deficiência. Todos os procedimentos e precauções de segurança descritos pelas certificações da EAGALA e pela instalação de terapia serão rigorosamente mantidos. Os participantes podem se recusar a fazer qualquer uma das atividades da terapia e/ou perguntas da pesquisa a qualquer momento. Se o terapeuta certificado perceber um problema, ele interromperá a terapia e consultará um psicoterapeuta.
Os participantes designados para o grupo controle não terão nenhuma intervenção relacionada à pesquisa, mas poderão continuar qualquer terapia preexistente. Eles serão solicitados a não iniciar nenhum novo programa de terapia. Os participantes terão, no entanto, a opção de EAP atrasado após a conclusão do programa de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes incluirão veteranos de guerra com transtorno de estresse pós-traumático, que têm uma pontuação de sintomas PCL-M de ≥ 29 com idade entre 18 e 75.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir, indivíduos com idade < 18 anos, indivíduos recebendo medicação antipsicótica, indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides e/ou mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia Assistida por Equinos
Programa de Psicoterapia Assistida por Equinos de 6 semanas
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O terapeuta usará a Psicoterapia Assistida por Equinos modelada pela Equine Assisted Growth and Learning Association (EAGALA).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento, terapia de TEPT existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no PCL-Militar de 17 itens (sintomas de TEPT)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Um instrumento de pesquisa validado e amplamente utilizado para avaliar os sintomas de TEPT para fins de diagnóstico, avaliação clínica e investigação científica.
As pontuações variam de 17 a 85 em gravidade, com qualquer coisa acima de 29 como tendo TEPT.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Burge, MD, UNM Clinical Translational Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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