Pooperační úleva od bolesti při porodu císařským řezem; Diklofenak versus bupivakain
20. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Randomizované srovnání bupivakainové peritoneální a subkutánní infiltrace versus intramuskulární injekce diklofenaku pro zmírnění pooperační bolesti u pacientky podstupující císařský řez
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala skóre pooperační bolesti u pacientky podstupující porod císařským řezem mezi bupivakainovou peritoneální a subkutánní infiltrací a intramuskulární injekcí diklofenaku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační porod císařským řezem byl bolestivý, což může ovlivnit denní aktivitu, mělo za následek špatnou kvalitu života a vyžadovalo injekci morfia k úlevě od bolesti, která měla vedlejší účinek u matky i kojení.
Tato studie tedy porovnává účinnost diklofenaku a bupivakainu měřením skóre bolesti a potřeby injekce morfinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Natthida Mekwongtrakarn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky podstoupí v letech 2016-2017 elektivní nebo urgentní porod císařským řezem v nemocnici Rajavithi
- Urgentní stavy: CPD, neúspěšná indukce porodu, předporodní krvácení bez hypovolemického šoku, dystokie, předchozí císařský řez a aktivní porod, nesprávné zobrazení porodu, makrosomický průběh porodu
- Těhotné ženy starší 20 let
- Gestační věk více než 37 týdnů
- Císařský řez v regionální nebo celkové anestezii
- Schopnost komunikovat, psát a číst thajský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat nebo psát nebo číst thajský jazyk
- Kontraindikován bupivakain nebo diklofenak nebo morfin
- Těhotné ženy s nouzovými stavy
- Máte jednu nebo více komplikací těhotenství
- Intraoperační arytmie
- Těhotné ženy mladší 20 let
- Regionální anestezie s morfinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Bupivakain
0,5 % bupivakain 20 ml rozdělený na dvě části; 10 ml intraperitoneální infiltrace a 10 ml subkutánní infiltrace
|
0,5 % bupivakain 20 ml rozdělený na dvě části; 10 ml intraperitoneální infiltrace a 10 ml subkutánní infiltrace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Diclofenac
diklofenak 75 mg intramuskulárně, 2 hodiny po operaci
|
diklofenak 75 mg intramuskulárně, 2 hodiny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání změny skóre bolesti od výchozí hodnoty za 2, 6 a 24 hodin po operaci mezi 2 skupinami podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2, 6 a 24 hodin po operaci
|
2, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Ve srovnání se zachráněnou dávkou injekce morfinu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- RJBUPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .