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Soulagement de la douleur post-opératoire par césarienne ; Diclofénac versus bupivacaïne

20 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Une comparaison randomisée de l'infiltration péritonéale et sous-cutanée de bupivacaïne par rapport à l'injection intramusculaire de diclofénac pour le soulagement de la douleur postopératoire chez une patiente subissant une césarienne

Cet essai contrôlé randomisé a comparé le score de douleur postopératoire chez une patiente subissant une césarienne entre l'infiltration péritonéale et sous-cutanée de bupivacaïne et l'injection intramusculaire de diclofénac

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accouchement par césarienne postopératoire était douloureux et pouvait affecter l'activité quotidienne, entraînait une mauvaise qualité de vie et nécessitait une injection de morphine pour soulager la douleur qui avait des effets secondaires sur la mère et l'allaitement. Cette étude compare donc l'efficacité du diclofénac et de la bupivacaïne en mesurant le score de douleur et le besoin d'injection de morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Natthida Mekwongtrakarn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes subissent une césarienne élective ou d'urgence à l'hôpital Rajavithi en 2016-2017

    • Conditions d'urgence : CPD, échec du déclenchement du travail, hémorragie antepartum sans choc hypovolémique, dystocie, césarienne antérieure et travail actif, présentation malencontreuse pendant le travail, présentation macrosomique pendant le travail
  • Femmes enceintes de plus de 20 ans
  • Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
  • Césarienne sous anesthésie régionale ou générale
  • Capacité à communiquer, écrire et lire la langue thaïlandaise

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer ou à écrire ou à lire la langue thaïlandaise
  • Contre-indiqué à la bupivacaïne ou au diclofénac ou à la morphine
  • Femmes enceintes en situation d'urgence
  • Avoir une ou plusieurs complications de la grossesse
  • Arythmie peropératoire
  • Femmes enceintes de moins de 20 ans
  • Anesthésie régionale à la morphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bupivacaïne
0,5% de bupivacaïne 20 ml divisé en deux ; Infiltration intrapéritonéale 10 ml et infiltration sous-cutanée 10 ml
Médicament: Bupivacaïne
0,5% de bupivacaïne 20 ml divisé en deux ; Infiltration intrapéritonéale 10 ml et infiltration sous-cutanée 10 ml
Comparateur actif: Groupe Diclofénac
diclofénac 75 mg intramusculaire, 2 heures après l'opération
Médicament: Diclofénac
diclofénac 75 mg intramusculaire, 2 heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de douleur comparé par rapport au départ à 2, 6 et 24 heures après l'opération entre 2 groupes par échelle visuelle analogique
Délai: 2, 6 et 24 heures après l'opération
2, 6 et 24 heures après l'opération
Dose sauvée comparée d'injection de morphine
Délai: Dans les 24 heures post-opératoires
Dans les 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBUPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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