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Schmerzlinderung nach der Kaiserschnittentbindung; Diclofenac versus Bupivacain

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Ein randomisierter Vergleich der peritonealen und subkutanen Bupivacain-Infiltration mit der intramuskulären Diclofenac-Injektion zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurde der postoperative Schmerzscore bei Kaiserschnittpatienten mit der peritonealen und subkutanen Bupivacain-Infiltration und der intramuskulären Diclofenac-Injektion verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Kaiserschnitt-Entbindung war schmerzhaft, konnte die tägliche Aktivität beeinträchtigen, führte zu einer schlechten Lebensqualität und erforderte eine Morphiuminjektion zur Schmerzlinderung, die sowohl bei der Mutter als auch beim Stillen Nebenwirkungen hatte. Daher vergleicht diese Studie die Wirksamkeit von Diclofenac und Bupivacain anhand der Messung des Schmerzscores und der Notwendigkeit einer Morphininjektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Natthida Mekwongtrakarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Jahren 2016–2017 werden die Patienten im Rajavithi-Krankenhaus einem freiwilligen oder dringenden Kaiserschnitt unterzogen

    • Dringlichkeitsbedingungen: CPD, fehlgeschlagene Weheneinleitung, antepartale Blutung ohne hypovolämischen Schock, Dystokie, vorheriger Kaiserschnitt und aktive Wehentätigkeit, Fehldarstellung während der Wehentätigkeit, makrosomale Darstellung während der Wehentätigkeit
  • Schwangere über 20 Jahre
  • Gestationsalter mehr als 37 Wochen
  • Kaiserschnitt unter Regional- oder Vollnarkose
  • Fähigkeit, thailändische Sprache zu kommunizieren, zu schreiben und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, thailändische Sprache zu kommunizieren, zu schreiben oder zu lesen
  • Kontraindiziert für Bupivacain, Diclofenac oder Morphin
  • Schwangere Frauen mit Notfallerkrankungen
  • Eine oder mehrere Schwangerschaftskomplikationen haben
  • Intraoperative Arrhythmie
  • Schwangere Frauen unter 20 Jahren
  • Regionalanästhesie mit Morphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Bupivacain
0,5 % Bupivacain 20 ml, aufgeteilt in zwei; 10 ml intraperitoneale Infiltration und 10 ml subkutane Infiltration
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 % Bupivacain 20 ml, aufgeteilt in zwei; 10 ml intraperitoneale Infiltration und 10 ml subkutane Infiltration
Aktiver Komparator: Gruppe Diclofenac
Diclofenac 75 mg intramuskulär, 2 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac 75 mg intramuskulär, 2 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verglichen wurde die Veränderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation zwischen zwei Gruppen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation
2, 6 und 24 Stunden nach der Operation
Verglichen mit der geretteten Morphin-Injektionsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBUPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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