Alivio del dolor posoperatorio por cesárea; Diclofenaco versus bupivacaína
20 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital
Una comparación aleatoria de la infiltración subcutánea y peritoneal de bupivacaína versus la inyección intramuscular de diclofenaco para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cesárea
Este ensayo controlado aleatorizado comparó la puntuación del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cesárea entre la infiltración peritoneal y subcutánea de bupivacaína y la inyección intramuscular de diclofenaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea posoperatorio fue doloroso y puede afectar la actividad diaria, resultó en una mala calidad de vida y requirió inyección de morfina para aliviar el dolor que tuvo efectos secundarios tanto en la madre como en la lactancia.
Por lo tanto, este estudio compara la eficacia del diclofenaco y la bupivacaína midiendo la puntuación del dolor y el requerimiento de la inyección de morfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Natthida Mekwongtrakarn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se someten a una cesárea electiva o de urgencia en el Hospital Rajavithi en 2016-2017
- Condiciones de urgencia: CPD, falla en la inducción del trabajo de parto, hemorragia anteparto sin shock hipovolémico, distocia, cesárea previa y trabajo de parto activo, mala presentación en el trabajo de parto, presentación macrosómica en el trabajo de parto
- Embarazadas mayores de 20 años
- Edad gestacional mayor a 37 semanas
- Cesárea bajo anestesia regional o general
- Capacidad para comunicarse, escribir y leer el idioma tailandés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse, escribir o leer el idioma tailandés
- Contraindicado para bupivacaína o diclofenaco o morfina
- Mujeres embarazadas con condiciones de emergencia
- Tiene una o más complicaciones del embarazo.
- Arritmia intraoperatoria
- Embarazadas menores de 20 años
- Anestesia regional con morfina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Bupivacaína
Bupivacaína al 0,5% 20ml divididos en dos; Infiltración intraperitoneal de 10 ml e infiltración subcutánea de 10 ml
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Bupivacaína al 0,5% 20ml divididos en dos; Infiltración intraperitoneal de 10 ml e infiltración subcutánea de 10 ml
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Comparador activo: Grupo diclofenaco
diclofenaco 75 mg intramuscular, 2 horas posoperatorio
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diclofenaco 75 mg intramuscular, 2 horas posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor comparado desde el inicio a las 2, 6 y 24 horas después de la operación entre 2 grupos mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2, 6 y 24 horas postoperatorio
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2, 6 y 24 horas postoperatorio
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Dosis de rescate comparada de inyección de morfina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- RJBUPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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