Neinvazivní měření intrakraniálního tlaku po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (HEMAPIC)
U pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) vyžaduje měření ICP invazivní snímače, obvykle se zavedením katétru do lebky nebo přes páteřní kohout. Tyto invazivní způsoby zahrnují rizika a bolest a lze je provádět pouze na jednotkách specializované péče s vysokými souvisejícími náklady.
Nedávno byla vyvinuta nová metoda pro detekci změn ICP. Sluchové vláskové buňky v reakci na zvuk vydávají zvuky a elektrické signály, které lze snadno detekovat a neinvazivně měřit pomocí mikrofonní sondy umístěné ve zevním zvukovodu nebo běžných elektrod. Kochleární akvadukt skutečně spojuje prostory mozkomíšního moku (CSF) s vnitřním uchem takovým způsobem, že ICP a tlak tekutiny ve vnitřním uchu se vyrovnají během několika sekund.
Hodnocení intrakraniální hypertenze zvýšeným ICP (invazivní) se po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení systematicky nepoužívá. Následně je detekován pomocí běžných klinických příznaků hydrocefalu nebo jiné poruchy průtoku mozkomíšního moku v kombinaci se standardní zobrazovací metodou (TDM).
Měření neinvazivního ICP by mohlo umožnit dřívější detekci hydrocefalu nebo jiné poruchy průtoku mozkomíšního moku a vyhodnotit, zda zvýšení ICP předchází klinickému zhoršení pacienta a/nebo zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) vyžaduje měření ICP invazivní snímače, obvykle se zavedením katétru do lebky nebo přes páteřní kohout. Tyto invazivní způsoby zahrnují rizika a bolest a lze je provádět pouze na jednotkách specializované péče s vysokými souvisejícími náklady.
Nedávno byla vyvinuta nová metoda pro detekci změn ICP. Sluchové vláskové buňky v reakci na zvuk vydávají zvuky a elektrické signály, které lze snadno detekovat a neinvazivně měřit pomocí mikrofonní sondy umístěné ve zevním zvukovodu nebo běžných elektrod. Kochleární akvadukt skutečně spojuje prostory mozkomíšního moku (CSF) s vnitřním uchem takovým způsobem, že ICP a tlak tekutiny ve vnitřním uchu se vyrovnají během několika sekund.
Hodnocení intrakraniální hypertenze zvýšeným ICP (invazivní) se po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení systematicky nepoužívá. Následně je detekován pomocí běžných klinických příznaků hydrocefalu nebo jiné poruchy průtoku mozkomíšního moku v kombinaci se standardní zobrazovací metodou (TDM).
Měření neinvazivního ICP by mohlo umožnit dřívější detekci hydrocefalu nebo jiné poruchy průtoku mozkomíšního moku a vyhodnotit, zda zvýšení ICP předchází klinickému zhoršení pacienta a/nebo zobrazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul AVAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli nedávno (několik dní) aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
- Platný tympanometrický test alespoň pro jedno ucho
- Mezi 18 a 75 lety
- Kochleární odezva užitečná alespoň pro ucho, které ověřilo tympanometrický test
- Písemný informovaný souhlas zkontrolován a podepsán pacientem
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neplatný tympanometrický test pro obě uši
- Shromáždění kochleárních odpovědí nemožné pro ucho nebo obě uši, které ověřují tympanometrický test
- Odmítnutí pacienta po osvícené informaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kolísání nebo zvýšení intrakraniálního tlaku
Časové okno: v den 1
|
Přítomnost kolísání nebo zvýšení intrakraniálního tlaku, když lékař diagnostikoval klinickou nebo zobrazovací poruchu průtoku mozkomíšního moku standardními diagnostickými metodami (složená výsledná míra): klinické příznaky, TDM a hodnocení bifrontálního indexu.
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj ICP před a po rozvoji poruchy průtoku mozkomíšního moku podle klinických příznaků a/nebo TDM.
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Účinnost měřicího zařízení při opakovaném měření během jednoho roku hodnocená složeným výsledným měřením: klinické příznaky, TDM.
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Jiný identifikátor: 2014-A01300-47)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .