Неинвазивные измерения внутричерепного давления после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (HEMAPIC)
У пациентов с риском повышения внутричерепного давления (ВЧД) для измерения ВЧД требуются инвазивные датчики, обычно с введением катетера в череп или через спинномозговую пункцию. Эти инвазивные методы сопряжены с риском и болью, и их можно проводить только в специализированных отделениях, что сопряжено с высокими затратами.
Недавно был разработан новый метод обнаружения изменений ВЧД. Слуховые волосковые клетки излучают звуки и электрические сигналы в ответ на звук, который можно легко обнаружить и измерить неинвазивно с помощью зонда-микрофона, помещенного в наружный слуховой проход, или обычных электродов. Действительно, водопровод улитки соединяет пространства спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с внутренним ухом таким образом, что ВЧД и давление жидкости во внутреннем ухе выравниваются в течение нескольких секунд.
Оценка внутричерепной гипертензии по повышению ВЧД (инвазивная) систематически не используется после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Затем его выявляют с помощью обычных клинических признаков гидроцефалии или другого нарушения цереброспинальной жидкости в сочетании со стандартным методом визуализации (TDM).
Измерение неинвазивного ВЧД может позволить более раннее выявление гидроцефалии или другого нарушения тока цереброспинальной жидкости, а также оценить, предшествует ли повышение ВЧД клиническому ухудшению пациента и/или визуализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с риском повышения внутричерепного давления (ВЧД) для измерения ВЧД требуются инвазивные датчики, обычно с введением катетера в череп или через спинномозговую пункцию. Эти инвазивные методы сопряжены с риском и болью, и их можно проводить только в специализированных отделениях, что сопряжено с высокими затратами.
Недавно был разработан новый метод обнаружения изменений ВЧД. Слуховые волосковые клетки излучают звуки и электрические сигналы в ответ на звук, который можно легко обнаружить и измерить неинвазивно с помощью зонда-микрофона, помещенного в наружный слуховой проход, или обычных электродов. Действительно, водопровод улитки соединяет пространства спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с внутренним ухом таким образом, что ВЧД и давление жидкости во внутреннем ухе выравниваются в течение нескольких секунд.
Оценка внутричерепной гипертензии по повышению ВЧД (инвазивная) систематически не используется после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Затем его выявляют с помощью обычных клинических признаков гидроцефалии или другого нарушения цереброспинальной жидкости в сочетании со стандартным методом визуализации (TDM).
Измерение неинвазивного ВЧД может позволить более раннее выявление гидроцефалии или другого нарушения тока цереброспинальной жидкости, а также оценить, предшествует ли повышение ВЧД клиническому ухудшению пациента и/или визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Paul AVAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие недавно (несколько дней) аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- Действительный тест тимпанометрии по крайней мере для одного уха
- От 18 до 75 лет
- Кохлеарный ответ полезен, по крайней мере, для уха, прошедшего валидацию теста тимпанометрии.
- Письменное информированное согласие, рассмотренное и подписанное пациентом
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Неверный тест тимпанометрии для обоих ушей
- Сбор кохлеарных ответов, невозможных для уха или обоих ушей, которые подтверждают тест тимпанометрии.
- Отказ пациента после просветленной информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие изменения или повышения внутричерепного давления
Временное ограничение: в день 1
|
Наличие изменения или повышения внутричерепного давления, когда врач диагностировал клиническое или визуализирующее нарушение тока цереброспинальной жидкости с помощью стандартных методов диагностики (комбинированный критерий исхода): клинические признаки, TDM и оценка бифронтального индекса.
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция ВЧД до и после развития нарушения ликворотока по клиническим признакам и/или ТСД.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Эффективность измерительного устройства при повторных измерениях в течение одного года, оцениваемая по комбинированному критерию исхода: клинические признаки, TDM.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Другой идентификатор: 2014-A01300-47)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .