Az intrakraniális nyomás nem invazív mérése aneurysmális szubarachnoidális vérzés után (HEMAPIC)
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) kockázata, az ICP-mérésekhez invazív transzducerre van szükség, általában katétert a koponyába helyezve vagy gerinccsapon keresztül. Ezek az invazív módszerek kockázatokkal és fájdalommal járnak, és csak speciális ellátási osztályokon végezhetők, magas járulékos költségekkel.
A közelmúltban egy új módszert fejlesztettek ki az ICP változásainak kimutatására. A hallószőrsejtek a hangra válaszul hangokat, elektromos jeleket bocsátanak ki, melyek a külső hallójáratba helyezett mikrofonszonda vagy a normál elektródák segítségével non-invazív módon könnyen észlelhetők és mérhetők. Valójában a cochlearis vízvezeték összeköti a cerebrospinális folyadék (CSF) tereit a belső füllel oly módon, hogy az ICP és a belső fül folyadéknyomása másodperceken belül kiegyenlítődik.
Az intracranialis hypertonia megnövekedett ICP-vel (invazív) történő értékelését nem alkalmazzák szisztematikusan aneurysmalis subarachnoidális vérzés után. Ezt követően a hydrocephalus vagy a cerebrospinális folyadékáramlás más rendellenességének rutin klinikai tüneteivel, standard képalkotó módszerrel (TDM) kombinálva kimutatható.
A nem invazív ICP mérése lehetővé teheti a hydrocephalus vagy a cerebrospinalis folyadékáramlás más rendellenességének korábbi kimutatását, és annak értékelését, hogy az ICP növekedése megelőzi-e a beteg klinikai rosszabbodását és/vagy a képalkotást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) kockázata, az ICP-mérésekhez invazív transzducerre van szükség, általában katétert a koponyába helyezve vagy gerinccsapon keresztül. Ezek az invazív módszerek kockázatokkal és fájdalommal járnak, és csak speciális ellátási osztályokon végezhetők, magas járulékos költségekkel.
A közelmúltban egy új módszert fejlesztettek ki az ICP változásainak kimutatására. A hallószőrsejtek a hangra válaszul hangokat, elektromos jeleket bocsátanak ki, melyek a külső hallójáratba helyezett mikrofonszonda vagy a normál elektródák segítségével non-invazív módon könnyen észlelhetők és mérhetők. Valójában a cochlearis vízvezeték összeköti a cerebrospinális folyadék (CSF) tereit a belső füllel oly módon, hogy az ICP és a belső fül folyadéknyomása másodperceken belül kiegyenlítődik.
Az intracranialis hypertonia megnövekedett ICP-vel (invazív) történő értékelését nem alkalmazzák szisztematikusan aneurysmalis subarachnoidális vérzés után. Ezt követően a hydrocephalus vagy a cerebrospinális folyadékáramlás más rendellenességének rutin klinikai tüneteivel, standard képalkotó módszerrel (TDM) kombinálva kimutatható.
A nem invazív ICP mérése lehetővé teheti a hydrocephalus vagy a cerebrospinalis folyadékáramlás más rendellenességének korábbi kimutatását, és annak értékelését, hogy az ICP növekedése megelőzi-e a beteg klinikai rosszabbodását és/vagy a képalkotást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kutatásvezető:
- Paul AVAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (néhány napja) aneurizmális subarachnoidális vérzésük volt
- Érvényes timpanometriai vizsgálat legalább az egyik fülre
- 18 és 75 év között
- A cochlearis válasz legalább olyan fülnél hasznos, amelyik jóváhagyta a timpanometriás tesztet
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot a páciens felülvizsgálta és aláírta
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Érvénytelen timpanometriai teszt mindkét fülnél
- A fül vagy mindkét fül esetében lehetetlen cochlearis válaszok összegyűjtése, amelyek validálják a tympanometriás tesztet
- A beteg elutasítása felvilágosított tájékoztatás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aneurizmális subarachnoidális vérzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koponyaűri nyomás változása vagy növekedése
Időkeret: az 1. napon
|
Intracranialis nyomásváltozás vagy -emelkedés, ha az orvos a cerebrospinalis folyadékáramlás klinikai vagy képalkotó rendellenességét diagnosztizálta standard diagnosztikai módszerekkel (összetett eredménymérő): klinikai tünetek, TDM és a bifrontális index értékelése.
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICP alakulása a cerebrospinalis folyadékáramlás zavarának kialakulása előtt és után klinikai tünetek és/vagy TDM szerint.
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A mérőeszköz hatékonysága az ismétlődő mérések során egy éven keresztül, összetett eredménymérővel értékelve: klinikai tünetek, TDM.
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Egyéb azonosító: 2014-A01300-47)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .