- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040284
Niet-invasieve metingen van intracraniale druk na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (HEMAPIC)
Bij patiënten die risico lopen op verhoogde intracraniale druk (ICP), vereisen ICP-metingen invasieve transducers, meestal met het inbrengen van een katheter in de schedel of via een ruggenprik. Deze invasieve modaliteiten brengen risico's en pijn met zich mee en kunnen alleen in gespecialiseerde zorgeenheden worden uitgevoerd, met hoge kosten.
Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het detecteren van veranderingen in ICP. De auditieve haarcellen zenden geluiden en elektrische signalen uit als reactie op geluid, die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd en niet-invasief gemeten met behulp van een microfoonsonde die in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst of gewone elektroden. Het cochleaire aquaduct verbindt inderdaad de cerebrospinale vloeistof (CSF) -ruimten met het binnenoor op een zodanige manier dat de ICP en de vloeistofdruk in het binnenoor binnen enkele seconden gelijk worden.
De evaluatie van intracraniale hypertensie door verhoogde ICP (invasief) wordt niet systematisch gebruikt na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het wordt vervolgens gedetecteerd door gebruik te maken van routinematige klinische tekenen van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom, in combinatie met een standaard beeldvormingsmethode (TDM).
De meting van niet-invasieve ICP kan een eerdere detectie van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom mogelijk maken en evalueren of de toename van ICP voorafgaat aan klinische verslechtering en/of beeldvorming van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die risico lopen op verhoogde intracraniale druk (ICP), vereisen ICP-metingen invasieve transducers, meestal met het inbrengen van een katheter in de schedel of via een ruggenprik. Deze invasieve modaliteiten brengen risico's en pijn met zich mee en kunnen alleen in gespecialiseerde zorgeenheden worden uitgevoerd, met hoge kosten.
Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het detecteren van veranderingen in ICP. De auditieve haarcellen zenden geluiden en elektrische signalen uit als reactie op geluid, die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd en niet-invasief gemeten met behulp van een microfoonsonde die in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst of gewone elektroden. Het cochleaire aquaduct verbindt inderdaad de cerebrospinale vloeistof (CSF) -ruimten met het binnenoor op een zodanige manier dat de ICP en de vloeistofdruk in het binnenoor binnen enkele seconden gelijk worden.
De evaluatie van intracraniale hypertensie door verhoogde ICP (invasief) wordt niet systematisch gebruikt na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het wordt vervolgens gedetecteerd door gebruik te maken van routinematige klinische tekenen van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom, in combinatie met een standaard beeldvormingsmethode (TDM).
De meting van niet-invasieve ICP kan een eerdere detectie van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom mogelijk maken en evalueren of de toename van ICP voorafgaat aan klinische verslechtering en/of beeldvorming van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul AVAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die onlangs (enkele dagen) een aneurysmale subarachnoïdale bloeding hadden
- Geldige tympanometrietest voor ten minste één oor
- Tussen 18 en 75 jaar
- Cochleaire respons nuttig in ieder geval voor een oor dat de tympanometrietest heeft gevalideerd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de patiënt
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Ongeldige tympanometrietest voor beide oren
- Het verzamelen van cochleaire reacties onmogelijk voor het oor of beide oren die de tympanometrietest valideren
- Patiënt weigering na verlichte informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een intracraniale drukvariatie of -toename
Tijdsspanne: op dag 1
|
Aanwezigheid van een intracraniale drukvariatie of -toename wanneer de arts een klinische of beeldvormingsstoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom heeft gediagnosticeerd met standaard diagnosemethoden (samengestelde uitkomstmaat): klinische symptomen, TDM en beoordeling van de bifrontale index.
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van ICP voor en na de ontwikkeling van een stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom volgens klinisch teken en/of TDM.
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Efficiëntie van het meetinstrument bij herhaalde meting gedurende een jaar zoals geëvalueerd door samengestelde uitkomstmaat: klinische symptomen, TDM.
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Andere identificatie: 2014-A01300-47)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .