Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve metingen van intracraniale druk na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (HEMAPIC)

31 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bij patiënten die risico lopen op verhoogde intracraniale druk (ICP), vereisen ICP-metingen invasieve transducers, meestal met het inbrengen van een katheter in de schedel of via een ruggenprik. Deze invasieve modaliteiten brengen risico's en pijn met zich mee en kunnen alleen in gespecialiseerde zorgeenheden worden uitgevoerd, met hoge kosten.

Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het detecteren van veranderingen in ICP. De auditieve haarcellen zenden geluiden en elektrische signalen uit als reactie op geluid, die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd en niet-invasief gemeten met behulp van een microfoonsonde die in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst of gewone elektroden. Het cochleaire aquaduct verbindt inderdaad de cerebrospinale vloeistof (CSF) -ruimten met het binnenoor op een zodanige manier dat de ICP en de vloeistofdruk in het binnenoor binnen enkele seconden gelijk worden.

De evaluatie van intracraniale hypertensie door verhoogde ICP (invasief) wordt niet systematisch gebruikt na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het wordt vervolgens gedetecteerd door gebruik te maken van routinematige klinische tekenen van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom, in combinatie met een standaard beeldvormingsmethode (TDM).

De meting van niet-invasieve ICP kan een eerdere detectie van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom mogelijk maken en evalueren of de toename van ICP voorafgaat aan klinische verslechtering en/of beeldvorming van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die risico lopen op verhoogde intracraniale druk (ICP), vereisen ICP-metingen invasieve transducers, meestal met het inbrengen van een katheter in de schedel of via een ruggenprik. Deze invasieve modaliteiten brengen risico's en pijn met zich mee en kunnen alleen in gespecialiseerde zorgeenheden worden uitgevoerd, met hoge kosten.

Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het detecteren van veranderingen in ICP. De auditieve haarcellen zenden geluiden en elektrische signalen uit als reactie op geluid, die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd en niet-invasief gemeten met behulp van een microfoonsonde die in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst of gewone elektroden. Het cochleaire aquaduct verbindt inderdaad de cerebrospinale vloeistof (CSF) -ruimten met het binnenoor op een zodanige manier dat de ICP en de vloeistofdruk in het binnenoor binnen enkele seconden gelijk worden.

De evaluatie van intracraniale hypertensie door verhoogde ICP (invasief) wordt niet systematisch gebruikt na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het wordt vervolgens gedetecteerd door gebruik te maken van routinematige klinische tekenen van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom, in combinatie met een standaard beeldvormingsmethode (TDM).

De meting van niet-invasieve ICP kan een eerdere detectie van hydrocephalus of een andere stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom mogelijk maken en evalueren of de toename van ICP voorafgaat aan klinische verslechtering en/of beeldvorming van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul AVAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onlangs (enkele dagen) een aneurysmale subarachnoïdale bloeding hadden
  • Geldige tympanometrietest voor ten minste één oor
  • Tussen 18 en 75 jaar
  • Cochleaire respons nuttig in ieder geval voor een oor dat de tympanometrietest heeft gevalideerd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de patiënt
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeldige tympanometrietest voor beide oren
  • Het verzamelen van cochleaire reacties onmogelijk voor het oor of beide oren die de tympanometrietest valideren
  • Patiënt weigering na verlichte informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een intracraniale drukvariatie of -toename
Tijdsspanne: op dag 1
Aanwezigheid van een intracraniale drukvariatie of -toename wanneer de arts een klinische of beeldvormingsstoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom heeft gediagnosticeerd met standaard diagnosemethoden (samengestelde uitkomstmaat): klinische symptomen, TDM en beoordeling van de bifrontale index.
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van ICP voor en na de ontwikkeling van een stoornis van de cerebrospinale vloeistofstroom volgens klinisch teken en/of TDM.
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Efficiëntie van het meetinstrument bij herhaalde meting gedurende een jaar zoals geëvalueerd door samengestelde uitkomstmaat: klinische symptomen, TDM.
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren