- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040284
Ikke-invasive målinger av intrakranielt trykk etter aneurysmal subaraknoidalblødning (HEMAPIC)
Hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP), krever ICP-målinger invasive transdusere, vanligvis med innføring av et kateter i kraniet, eller gjennom en spinalkran. Disse invasive modalitetene innebærer risiko og smerte, og de kan bare gjøres i spesialiserte omsorgsenheter, med høye kostnader.
En ny metode for å oppdage endringer i ICP har nylig utviklet seg. De auditive hårcellene sender ut lyder og elektriske signaler som respons på lyd, som enkelt kan oppdages og måles ikke-invasivt ved hjelp av en mikrofonsonde plassert i den ytre øregangen eller vanlige elektroder. Den cochlea-akvedukten forbinder faktisk cerebrospinalvæske (CSF)-rom til det indre øret på en slik måte at ICP og væsketrykket i det indre øret utlignes i løpet av sekunder.
Evaluering av intrakraniell hypertensjon ved økt ICP (invasiv) brukes ikke systematisk etter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det oppdages deretter ved å bruke rutinemessige kliniske tegn på hydrocephalus eller en annen forstyrrelse av cerebrospinal væskestrøm, i kombinasjon med en standard avbildningsmetode (TDM).
Målingen av ikke-invasiv ICP kan tillate tidligere påvisning av hydrocephalus eller en annen forstyrrelse av cerebrospinalvæskestrømmen, og evaluere om økningen i ICP går foran pasientens kliniske forverring og/eller avbildning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP), krever ICP-målinger invasive transdusere, vanligvis med innføring av et kateter i kraniet, eller gjennom en spinalkran. Disse invasive modalitetene innebærer risiko og smerte, og de kan bare gjøres i spesialiserte omsorgsenheter, med høye kostnader.
En ny metode for å oppdage endringer i ICP har nylig utviklet seg. De auditive hårcellene sender ut lyder og elektriske signaler som respons på lyd, som enkelt kan oppdages og måles ikke-invasivt ved hjelp av en mikrofonsonde plassert i den ytre øregangen eller vanlige elektroder. Den cochlea-akvedukten forbinder faktisk cerebrospinalvæske (CSF)-rom til det indre øret på en slik måte at ICP og væsketrykket i det indre øret utlignes i løpet av sekunder.
Evaluering av intrakraniell hypertensjon ved økt ICP (invasiv) brukes ikke systematisk etter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det oppdages deretter ved å bruke rutinemessige kliniske tegn på hydrocephalus eller en annen forstyrrelse av cerebrospinal væskestrøm, i kombinasjon med en standard avbildningsmetode (TDM).
Målingen av ikke-invasiv ICP kan tillate tidligere påvisning av hydrocephalus eller en annen forstyrrelse av cerebrospinalvæskestrømmen, og evaluere om økningen i ICP går foran pasientens kliniske forverring og/eller avbildning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Paul AVAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig (noen dager) hadde aneurysmal subaraknoidal blødning
- Gyldig tympanometritest for minst ett øre
- Mellom 18 og 75 år
- Cochlea respons nyttig i det minste for et øre som har validert tympanometritesten
- Skriftlig informert samtykke gjennomgått og signert av pasient
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Ugyldig tympanometritest for begge ørene
- Samling av cochlea-responser umulig for øret eller begge øret som validerer tympanometritesten
- Pasientavslag etter opplyst informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en intrakraniell trykkvariasjon eller økning
Tidsramme: på dag 1
|
Tilstedeværelse av en intrakraniell trykkvariasjon eller økning når legen har diagnostisert en klinisk eller bildediagnostisk forstyrrelse av cerebrospinalvæskestrømmen med standard diagnosemetoder (sammensatt utfallsmål): kliniske tegn, TDM og vurdering av bifrontal indeks.
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av ICP før og etter utvikling av forstyrrelse i cerebrospinalvæskestrømmen i henhold til kliniske tegn og/eller TDM.
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Effektiviteten til måleapparatet på gjentatte målinger i løpet av ett år, evaluert ved sammensatt utfallsmål: kliniske tegn, TDM.
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Annen identifikator: 2014-A01300-47)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .