Ei-invasiiviset kallonsisäisen paineen mittaukset aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (HEMAPIC)
Potilailla, joilla on kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) riski, ICP-mittaukset vaativat invasiivisia antureita, jotka yleensä asetetaan katetrin sisään kalloon tai selkäytimen kautta. Näihin invasiivisiin menetelmiin liittyy riskejä ja kipua, ja ne voidaan tehdä vain erikoissairaanhoitoyksiköissä, ja niistä aiheutuu korkeat kustannukset.
Viime aikoina on kehitetty uusi menetelmä ICP-muutosten havaitsemiseksi. Kuulokarvasolut lähettävät ääniä ja sähköisiä signaaleja vastauksena ääneen, jotka voidaan helposti havaita ja mitata ei-invasiivisesti ulkoiseen korvakäytävään sijoitetun mikrofonin anturin tai tavallisten elektrodien avulla. Itse asiassa sisäkorvan akvedukti yhdistää aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilat sisäkorvaan siten, että ICP ja sisäkorvan nesteen paine tasaavat sekunneissa.
Intrakraniaalisen hypertension arviointia kohonneella ICP:llä (invasiivinen) ei käytetä systemaattisesti aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Sen jälkeen se havaitaan käyttämällä vesipään tai muun aivo-selkäydinnesteen virtaushäiriön rutiininomaisia kliinisiä merkkejä yhdessä tavanomaisen kuvantamismenetelmän (TDM) kanssa.
Noninvasiivisen ICP:n mittaus voisi mahdollistaa vesipään tai muun aivo-selkäydinnesteen virtaushäiriön havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa ja arvioida, edeltääkö ICP:n nousu potilaan kliinistä pahenemista ja/tai kuvantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) riski, ICP-mittaukset vaativat invasiivisia antureita, jotka yleensä asetetaan katetrin sisään kalloon tai selkäytimen kautta. Näihin invasiivisiin menetelmiin liittyy riskejä ja kipua, ja ne voidaan tehdä vain erikoissairaanhoitoyksiköissä, ja niistä aiheutuu korkeat kustannukset.
Viime aikoina on kehitetty uusi menetelmä ICP-muutosten havaitsemiseksi. Kuulokarvasolut lähettävät ääniä ja sähköisiä signaaleja vastauksena ääneen, jotka voidaan helposti havaita ja mitata ei-invasiivisesti ulkoiseen korvakäytävään sijoitetun mikrofonin anturin tai tavallisten elektrodien avulla. Itse asiassa sisäkorvan akvedukti yhdistää aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilat sisäkorvaan siten, että ICP ja sisäkorvan nesteen paine tasaavat sekunneissa.
Intrakraniaalisen hypertension arviointia kohonneella ICP:llä (invasiivinen) ei käytetä systemaattisesti aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Sen jälkeen se havaitaan käyttämällä vesipään tai muun aivo-selkäydinnesteen virtaushäiriön rutiininomaisia kliinisiä merkkejä yhdessä tavanomaisen kuvantamismenetelmän (TDM) kanssa.
Noninvasiivisen ICP:n mittaus voisi mahdollistaa vesipään tai muun aivo-selkäydinnesteen virtaushäiriön havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa ja arvioida, edeltääkö ICP:n nousu potilaan kliinistä pahenemista ja/tai kuvantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Paul AVAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli äskettäin (muutama päivä) aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- Kelvollinen tympanometria ainakin toiselle korvalle
- 18-75 vuoden iässä
- Sisäkorvavaste on hyödyllinen ainakin korvalle, joka on validoinut tympanometriatestin
- Potilaan tarkistama ja allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Virheellinen tympanometria molemmista korvista
- Kerää sisäkorvareaktiot, jotka ovat mahdottomia korvalle tai molemmille korville ja jotka vahvistavat tympanometriatestin
- Potilaan kieltäytyminen valistetun tiedon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen paineen vaihtelu tai nousu
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Kallonsisäisen paineen vaihtelu tai nousu, kun lääkäri on diagnosoinut kliinisen tai kuvantamishäiriön aivo-selkäydinnesteen virtauksessa tavanomaisilla diagnoosimenetelmillä (yhdistetty tulosmitta): kliiniset oireet, TDM ja bifrontaaliindeksin arviointi.
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICP:n kehitys ennen ja jälkeen aivo-selkäydinnesteen virtaushäiriön kehittymisen kliinisen oireen ja/tai TDM:n mukaan.
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Mittauslaitteen tehokkuus toistuvassa mittauksessa yhden vuoden aikana yhdistelmätulosmittauksella arvioituna: kliiniset oireet, TDM.
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Muu tunniste: 2014-A01300-47)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .