Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive målinger af intrakranielt tryk efter aneurysmal subaraknoidal blødning (HEMAPIC)

31. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hos patienter med risiko for øget intrakranielt tryk (ICP) kræver ICP-målinger invasive transducere, normalt med indføring af et kateter i kraniet eller gennem en spinalhane. Disse invasive modaliteter indebærer risici og smerte, og de kan kun udføres i specialiserede plejeenheder med høje omkostninger.

En ny metode til at opdage ændringer i ICP er udviklet for nylig. De auditive hårceller udsender lyde og elektriske signaler som reaktion på lyd, som let kan registreres og måles non-invasivt ved hjælp af en mikrofonsonde placeret i den ydre øregang eller almindelige elektroder. Faktisk forbinder cochlear-akvædukten cerebrospinalvæske (CSF) rum til det indre øre på en sådan måde, at ICP og indre ørevæsketryk udlignes inden for få sekunder.

Evalueringen af ​​intrakraniel hypertension ved øget ICP (invasiv) anvendes ikke systematisk efter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det detekteres derefter ved at bruge rutinemæssige kliniske tegn på hydrocephalus eller en anden forstyrrelse af cerebrospinalvæskestrømmen i kombination med en standard billeddannelsesmetode (TDM).

Målingen af ​​ikke-invasiv ICP kunne muliggøre tidligere påvisning af hydrocephalus eller en anden lidelse i cerebrospinalvæskestrømmen og evaluere, om stigningen i ICP går forud for patientens kliniske forværring og/eller billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med risiko for øget intrakranielt tryk (ICP) kræver ICP-målinger invasive transducere, normalt med indføring af et kateter i kraniet eller gennem en spinalhane. Disse invasive modaliteter indebærer risici og smerte, og de kan kun udføres i specialiserede plejeenheder med høje omkostninger.

En ny metode til at opdage ændringer i ICP er udviklet for nylig. De auditive hårceller udsender lyde og elektriske signaler som reaktion på lyd, som let kan registreres og måles non-invasivt ved hjælp af en mikrofonsonde placeret i den ydre øregang eller almindelige elektroder. Faktisk forbinder cochlear-akvædukten cerebrospinalvæske (CSF) rum til det indre øre på en sådan måde, at ICP og indre ørevæsketryk udlignes inden for få sekunder.

Evalueringen af ​​intrakraniel hypertension ved øget ICP (invasiv) anvendes ikke systematisk efter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det detekteres derefter ved at bruge rutinemæssige kliniske tegn på hydrocephalus eller en anden forstyrrelse af cerebrospinalvæskestrømmen i kombination med en standard billeddannelsesmetode (TDM).

Målingen af ​​ikke-invasiv ICP kunne muliggøre tidligere påvisning af hydrocephalus eller en anden lidelse i cerebrospinalvæskestrømmen og evaluere, om stigningen i ICP går forud for patientens kliniske forværring og/eller billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Paul AVAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som for nylig (få dage) havde aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Gyldig tympanometri test for mindst ét ​​øre
  • Mellem 18 og 75 år
  • Cochlear respons nyttig i det mindste for et øre, der har valideret tympanometritesten
  • Skriftligt informeret samtykke gennemgået og underskrevet af patienten
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Ugyldig tympanometri test for begge ører
  • Samling af cochleære reaktioner umulige for øret eller begge øre, som validerer tympanometritesten
  • Patientafslag efter oplyst information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aneurysmal subaraknoidal blødning
Enhed: Echodia® håndholdt udstyr (ELIOS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en intrakraniel trykvariation eller -stigning
Tidsramme: på dag 1
Tilstedeværelse af en intrakraniel trykvariation eller -stigning, når lægen har diagnosticeret en klinisk eller billeddiagnostisk lidelse i cerebrospinalvæskestrømmen med standarddiagnosemetoder (sammensat resultatmål): kliniske tegn, TDM og vurdering af bifrontalt indeks.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af ICP før og efter udviklingen af ​​forstyrrelse af cerebrospinalvæskestrømmen i henhold til kliniske tegn og/eller TDM.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Måleapparatets effektivitet ved gentagne målinger i løbet af et år som evalueret ved sammensat resultatmål: kliniske tegn, TDM.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-301
  • 2014-A01300-47 (Anden identifikator: 2014-A01300-47)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning, familiær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner