Mediciones no invasivas de la presión intracraneal después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HEMAPIC)
En pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal (PIC), las mediciones de la PIC requieren transductores invasivos, generalmente con la inserción de un catéter en el cráneo o mediante una punción lumbar. Estas modalidades invasivas implican riesgos y dolor y solo pueden realizarse en unidades de atención especializada, con un alto costo asociado.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo método para detectar cambios en la PIC. Las células ciliadas auditivas emiten sonidos y señales eléctricas en respuesta al sonido, que se pueden detectar y medir fácilmente de forma no invasiva con la ayuda de una sonda de micrófono colocada en el canal auditivo externo o electrodos regulares. De hecho, el acueducto coclear conecta los espacios del líquido cefalorraquídeo (LCR) con el oído interno de tal manera que la PIC y la presión del líquido del oído interno se igualan en segundos.
La evaluación de la hipertensión intracraneal por aumento de la PIC (invasiva) no se utiliza sistemáticamente después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Luego se detecta mediante el uso de signos clínicos de rutina de hidrocefalia u otro trastorno del flujo de líquido cefalorraquídeo, en combinación con un método de imagen estándar (TDM).
La medición de la PIC no invasiva podría permitir la detección más temprana de hidrocefalia u otro trastorno del flujo del líquido cefalorraquídeo, y evaluar si el aumento de la PIC precede al empeoramiento clínico y/o imagenológico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal (PIC), las mediciones de la PIC requieren transductores invasivos, generalmente con la inserción de un catéter en el cráneo o mediante una punción lumbar. Estas modalidades invasivas implican riesgos y dolor y solo pueden realizarse en unidades de atención especializada, con un alto costo asociado.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo método para detectar cambios en la PIC. Las células ciliadas auditivas emiten sonidos y señales eléctricas en respuesta al sonido, que se pueden detectar y medir fácilmente de forma no invasiva con la ayuda de una sonda de micrófono colocada en el canal auditivo externo o electrodos regulares. De hecho, el acueducto coclear conecta los espacios del líquido cefalorraquídeo (LCR) con el oído interno de tal manera que la PIC y la presión del líquido del oído interno se igualan en segundos.
La evaluación de la hipertensión intracraneal por aumento de la PIC (invasiva) no se utiliza sistemáticamente después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Luego se detecta mediante el uso de signos clínicos de rutina de hidrocefalia u otro trastorno del flujo de líquido cefalorraquídeo, en combinación con un método de imagen estándar (TDM).
La medición de la PIC no invasiva podría permitir la detección más temprana de hidrocefalia u otro trastorno del flujo del líquido cefalorraquídeo, y evaluar si el aumento de la PIC precede al empeoramiento clínico y/o imagenológico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Paul AVAN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recientemente (pocos días) tuvieron hemorragia subaracnoidea aneurismática
- Prueba de timpanometría válida al menos para un oído
- Entre 18 y 75 años
- Respuesta coclear útil al menos para un oído que ha validado la prueba de timpanometría
- Consentimiento informado por escrito revisado y firmado por el paciente
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Prueba de timpanometría no válida para ambos oídos
- Recopilación de respuestas cocleares imposibles para el oído o ambos oídos que validan la prueba de timpanometría
- Negativa del paciente después de información esclarecedora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hemorragia subaracnoidea aneurismática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de una variación o aumento de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Presencia de una variación o aumento de la presión intracraneal cuando el médico ha diagnosticado un trastorno clínico o de imagen del flujo del líquido cefalorraquídeo con métodos de diagnóstico estándar (medida de resultado compuesta): signos clínicos, TDM y evaluación del índice bifrontal.
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evolución de la PIC antes y después del desarrollo de trastorno del flujo de líquido cefalorraquídeo según signo clínico y/o TDM.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Eficiencia del dispositivo de medición en mediciones repetitivas durante un año según lo evaluado por la medida de resultado compuesta: signos clínicos, TDM.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Otro identificador: 2014-A01300-47)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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