Misurazioni non invasive della pressione intracranica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (HEMAPIC)
Nei pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP), le misurazioni ICP richiedono trasduttori invasivi, di solito con l'inserimento di un catetere nel cranio o attraverso una puntura lombare. Queste modalità invasive comportano rischi e dolore e possono essere eseguite solo in unità di cura specializzate, con un costo elevato associato.
Di recente è stato sviluppato un nuovo metodo per rilevare i cambiamenti nell'ICP. Le cellule ciliate uditive emettono suoni e segnali elettrici in risposta al suono, che possono essere facilmente rilevati e misurati in modo non invasivo con l'ausilio di una sonda microfonica posta nel condotto uditivo esterno o di normali elettrodi. In effetti, l'acquedotto cocleare collega gli spazi del liquido cerebrospinale (CSF) all'orecchio interno in modo tale che l'ICP e la pressione del fluido dell'orecchio interno si equalizzino in pochi secondi.
La valutazione dell'ipertensione endocranica mediante aumento della pressione intracranica (invasiva) non viene sistematicamente utilizzata dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Viene quindi rilevato utilizzando i segni clinici di routine dell'idrocefalo o di un altro disturbo del flusso del liquido cerebrospinale, in combinazione con un metodo di imaging standard (TDM).
La misurazione dell'ICP non invasiva potrebbe consentire la diagnosi precoce dell'idrocefalo o di un altro disturbo del flusso del liquido cerebrospinale e valutare se l'aumento dell'ICP precede il peggioramento clinico del paziente e/o l'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP), le misurazioni ICP richiedono trasduttori invasivi, di solito con l'inserimento di un catetere nel cranio o attraverso una puntura lombare. Queste modalità invasive comportano rischi e dolore e possono essere eseguite solo in unità di cura specializzate, con un costo elevato associato.
Di recente è stato sviluppato un nuovo metodo per rilevare i cambiamenti nell'ICP. Le cellule ciliate uditive emettono suoni e segnali elettrici in risposta al suono, che possono essere facilmente rilevati e misurati in modo non invasivo con l'ausilio di una sonda microfonica posta nel condotto uditivo esterno o di normali elettrodi. In effetti, l'acquedotto cocleare collega gli spazi del liquido cerebrospinale (CSF) all'orecchio interno in modo tale che l'ICP e la pressione del fluido dell'orecchio interno si equalizzino in pochi secondi.
La valutazione dell'ipertensione endocranica mediante aumento della pressione intracranica (invasiva) non viene sistematicamente utilizzata dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Viene quindi rilevato utilizzando i segni clinici di routine dell'idrocefalo o di un altro disturbo del flusso del liquido cerebrospinale, in combinazione con un metodo di imaging standard (TDM).
La misurazione dell'ICP non invasiva potrebbe consentire la diagnosi precoce dell'idrocefalo o di un altro disturbo del flusso del liquido cerebrospinale e valutare se l'aumento dell'ICP precede il peggioramento clinico del paziente e/o l'imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Paul AVAN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con recente (pochi giorni) emorragia subaracnoidea aneurismatica
- Test timpanometrico valido almeno per un orecchio
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Risposta cocleare utile almeno per un orecchio che ha validato il test timpanometrico
- Consenso informato scritto rivisto e firmato dal paziente
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Test timpanometrico non valido per entrambe le orecchie
- Raccolta di risposte cocleari impossibili per l'orecchio o per entrambi gli orecchi che convalidano il test timpanometrico
- Rifiuto del paziente dopo informazioni illuminate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: emorragia subaracnoidea aneurismatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di una variazione o aumento della pressione intracranica
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Presenza di una variazione o aumento della pressione intracranica quando il medico ha diagnosticato un disturbo clinico o di imaging del flusso del liquido cerebrospinale con metodi diagnostici standard (misura di esito composita): segni clinici, TDM e valutazione dell'indice bifrontale.
|
al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evoluzione dell'ICP prima e dopo lo sviluppo del disturbo del flusso liquido cerebrospinale in base al segno clinico e/o al TDM.
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Efficienza del dispositivo di misurazione su misurazioni ripetute durante un anno come valutato dalla misura dell'esito composito: segni clinici, TDM.
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Altro identificatore: 2014-A01300-47)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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