Medidas Não Invasivas da Pressão Intracraniana Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (HEMAPIC)
Em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana (PIC), as medições da PIC requerem transdutores invasivos, geralmente com inserção de um cateter no crânio ou por punção lombar. Estas modalidades invasivas envolvem riscos e dor e só podem ser realizadas em unidades de cuidados especializados, com elevado custo associado.
Um novo método para detectar mudanças no ICP foi desenvolvido recentemente. As células ciliadas auditivas emitem sons e sinais elétricos em resposta ao som, que podem ser facilmente detectados e medidos de forma não invasiva com a ajuda de uma sonda de microfone colocada no canal auditivo externo ou eletrodos regulares. De fato, o aqueduto coclear conecta os espaços do líquido cefalorraquidiano (LCR) ao ouvido interno de tal forma que a pressão do líquido do ICP e do ouvido interno se igualam em segundos.
A avaliação da hipertensão intracraniana pelo aumento da PIC (invasivo) não é sistematicamente utilizada após hemorragia subaracnóidea aneurismática. É então detectado usando sinais clínicos de rotina de hidrocefalia ou outro distúrbio do fluxo do líquido cefalorraquidiano, em combinação com um método de imagem padrão (TDM).
A mensuração da PIC não invasiva poderia permitir a detecção precoce de hidrocefalia ou outro distúrbio do fluxo do líquido cefalorraquidiano, além de avaliar se o aumento da PIC antecede a piora clínica e/ou imagiológica do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana (PIC), as medições da PIC requerem transdutores invasivos, geralmente com inserção de um cateter no crânio ou por punção lombar. Estas modalidades invasivas envolvem riscos e dor e só podem ser realizadas em unidades de cuidados especializados, com elevado custo associado.
Um novo método para detectar mudanças no ICP foi desenvolvido recentemente. As células ciliadas auditivas emitem sons e sinais elétricos em resposta ao som, que podem ser facilmente detectados e medidos de forma não invasiva com a ajuda de uma sonda de microfone colocada no canal auditivo externo ou eletrodos regulares. De fato, o aqueduto coclear conecta os espaços do líquido cefalorraquidiano (LCR) ao ouvido interno de tal forma que a pressão do líquido do ICP e do ouvido interno se igualam em segundos.
A avaliação da hipertensão intracraniana pelo aumento da PIC (invasivo) não é sistematicamente utilizada após hemorragia subaracnóidea aneurismática. É então detectado usando sinais clínicos de rotina de hidrocefalia ou outro distúrbio do fluxo do líquido cefalorraquidiano, em combinação com um método de imagem padrão (TDM).
A mensuração da PIC não invasiva poderia permitir a detecção precoce de hidrocefalia ou outro distúrbio do fluxo do líquido cefalorraquidiano, além de avaliar se o aumento da PIC antecede a piora clínica e/ou imagiológica do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Paul AVAN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram recentemente (alguns dias) hemorragia subaracnóidea aneurismática
- Teste de timpanometria válido pelo menos para uma orelha
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Resposta coclear útil pelo menos para um ouvido que validou o teste de timpanometria
- Consentimento informado por escrito revisado e assinado pelo paciente
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Teste de timpanometria inválido para ambas as orelhas
- Coleta de respostas cocleares impossíveis para a orelha ou ambas as orelhas que validam o teste de timpanometria
- Recusa do paciente após informação esclarecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de variação ou aumento da pressão intracraniana
Prazo: no dia 1
|
Presença de uma variação ou aumento da pressão intracraniana quando o médico diagnosticou um distúrbio clínico ou de imagem do fluxo do líquido cefalorraquidiano com métodos de diagnóstico padrão (medida de resultado composta): sinais clínicos, TDM e avaliação do índice bifrontal.
|
no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução da PIC antes e após o desenvolvimento de distúrbio do fluxo do líquido cefalorraquidiano de acordo com o quadro clínico e/ou TDM.
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
|
Eficiência do dispositivo de medição na medição repetitiva durante um ano, conforme avaliado pela medida de resultado composta: sinais clínicos, TDM.
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Outro identificador: 2014-A01300-47)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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