Nicht-invasive Messungen des intrakraniellen Drucks nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (HEMAPIC)
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) besteht, erfordern ICP-Messungen invasive Wandler, normalerweise mit Einführung eines Katheters in den Schädel oder durch eine Spinalpunktion. Diese invasiven Modalitäten sind mit Risiken und Schmerzen verbunden und können nur in spezialisierten Pflegeeinheiten mit hohen damit verbundenen Kosten durchgeführt werden.
Kürzlich wurde ein neuartiges Verfahren zum Nachweis von Veränderungen des intrakranialen Drucks entwickelt. Die Hörhaarzellen geben als Reaktion auf Geräusche Geräusche und elektrische Signale ab, die mit Hilfe einer im äußeren Gehörgang platzierten Mikrofonsonde oder normaler Elektroden leicht detektiert und nicht-invasiv gemessen werden können. Tatsächlich verbindet der Cochlea-Aquädukt die Liquorräume (CSF) so mit dem Innenohr, dass sich ICP und Innenohrflüssigkeitsdruck innerhalb von Sekunden ausgleichen.
Die Bewertung der intrakraniellen Hypertonie durch erhöhten ICP (invasiv) wird nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung nicht systematisch eingesetzt. Es wird dann anhand routinemäßiger klinischer Anzeichen eines Hydrozephalus oder einer anderen Störung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses in Kombination mit einem Standard-Bildgebungsverfahren (TDM) erkannt.
Die Messung des nichtinvasiven ICP könnte eine frühere Erkennung eines Hydrozephalus oder einer anderen Störung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses ermöglichen und bewerten, ob der Anstieg des ICP einer klinischen Verschlechterung des Patienten und/oder einer Bildgebung vorausgeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) besteht, erfordern ICP-Messungen invasive Wandler, normalerweise mit Einführung eines Katheters in den Schädel oder durch eine Spinalpunktion. Diese invasiven Modalitäten sind mit Risiken und Schmerzen verbunden und können nur in spezialisierten Pflegeeinheiten mit hohen damit verbundenen Kosten durchgeführt werden.
Kürzlich wurde ein neuartiges Verfahren zum Nachweis von Veränderungen des intrakranialen Drucks entwickelt. Die Hörhaarzellen geben als Reaktion auf Geräusche Geräusche und elektrische Signale ab, die mit Hilfe einer im äußeren Gehörgang platzierten Mikrofonsonde oder normaler Elektroden leicht detektiert und nicht-invasiv gemessen werden können. Tatsächlich verbindet der Cochlea-Aquädukt die Liquorräume (CSF) so mit dem Innenohr, dass sich ICP und Innenohrflüssigkeitsdruck innerhalb von Sekunden ausgleichen.
Die Bewertung der intrakraniellen Hypertonie durch erhöhten ICP (invasiv) wird nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung nicht systematisch eingesetzt. Es wird dann anhand routinemäßiger klinischer Anzeichen eines Hydrozephalus oder einer anderen Störung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses in Kombination mit einem Standard-Bildgebungsverfahren (TDM) erkannt.
Die Messung des nichtinvasiven ICP könnte eine frühere Erkennung eines Hydrozephalus oder einer anderen Störung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses ermöglichen und bewerten, ob der Anstieg des ICP einer klinischen Verschlechterung des Patienten und/oder einer Bildgebung vorausgeht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Paul AVAN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich (wenige Tage) eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung hatten
- Gültiger Tympanometrietest mindestens für ein Ohr
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Cochlea-Reaktion nützlich zumindest für ein Ohr, das den Tympanometrie-Test validiert hat
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten überprüft und unterschrieben wurde
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Ungültiger Tympanometrietest für beide Ohren
- Erfassung von Cochlea-Reaktionen, die für das Ohr oder beide Ohren unmöglich sind, was den Tympanometrie-Test validiert
- Patientenverweigerung nach aufgeklärter Information
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: aneurysmatische Subarachnoidalblutung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer intrakraniellen Druckschwankung oder -erhöhung
Zeitfenster: am Tag 1
|
Vorhandensein einer intrakraniellen Druckschwankung oder -erhöhung, wenn der Arzt eine klinische oder bildgebende Störung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses mit Standarddiagnosemethoden diagnostiziert hat (zusammengesetzte Ergebnismessung): klinische Anzeichen, TDM und Bewertung des bifrontalen Index.
|
am Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung des ICP vor und nach der Entwicklung einer Störung des zerebrospinalen Flüssigkeitsflusses gemäß klinischem Zeichen und/oder TDM.
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
|
Effizienz des Messgeräts bei wiederholter Messung während eines Jahres, bewertet durch zusammengesetzte Ergebnismessung: klinische Anzeichen, TDM.
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Andere Kennung: 2014-A01300-47)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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