Icke-invasiva mätningar av intrakraniellt tryck efter aneurysmal subaraknoidal blödning (HEMAPIC)
Hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck (ICP) kräver ICP-mätningar invasiva transduktorer, vanligtvis med införande av en kateter i kraniet, eller genom en ryggradskran. Dessa invasiva modaliteter innebär risker och smärta och de kan endast utföras på specialiserade vårdenheter, med en hög kostnad.
En ny metod för att upptäcka förändringar i ICP har utvecklats nyligen. De hörselhårceller avger ljud och elektriska signaler som svar på ljud, som enkelt kan upptäckas och mätas icke-invasivt med hjälp av en mikrofonsond placerad i den yttre hörselgången eller vanliga elektroder. I själva verket förbinder cochleaakvedukten cerebrospinalvätskans (CSF) utrymmen med innerörat på ett sådant sätt att ICP och innerörat vätsketryck utjämnas inom några sekunder.
Utvärderingen av intrakraniell hypertoni genom ökad ICP (invasiv) används inte systematiskt efter aneurysmal subaraknoidal blödning. Det detekteras sedan genom att använda rutinmässiga kliniska tecken på hydrocefalus eller annan störning av cerebrospinalvätskeflödet, i kombination med en standardavbildningsmetod (TDM).
Mätningen av icke-invasiv ICP kan möjliggöra tidigare upptäckt av hydrocefalus eller annan störning av cerebrospinalvätskeflödet, och utvärdera om ökningen av ICP föregår patientens kliniska försämring och/eller avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck (ICP) kräver ICP-mätningar invasiva transduktorer, vanligtvis med införande av en kateter i kraniet, eller genom en ryggradskran. Dessa invasiva modaliteter innebär risker och smärta och de kan endast utföras på specialiserade vårdenheter, med en hög kostnad.
En ny metod för att upptäcka förändringar i ICP har utvecklats nyligen. De hörselhårceller avger ljud och elektriska signaler som svar på ljud, som enkelt kan upptäckas och mätas icke-invasivt med hjälp av en mikrofonsond placerad i den yttre hörselgången eller vanliga elektroder. I själva verket förbinder cochleaakvedukten cerebrospinalvätskans (CSF) utrymmen med innerörat på ett sådant sätt att ICP och innerörat vätsketryck utjämnas inom några sekunder.
Utvärderingen av intrakraniell hypertoni genom ökad ICP (invasiv) används inte systematiskt efter aneurysmal subaraknoidal blödning. Det detekteras sedan genom att använda rutinmässiga kliniska tecken på hydrocefalus eller annan störning av cerebrospinalvätskeflödet, i kombination med en standardavbildningsmetod (TDM).
Mätningen av icke-invasiv ICP kan möjliggöra tidigare upptäckt av hydrocefalus eller annan störning av cerebrospinalvätskeflödet, och utvärdera om ökningen av ICP föregår patientens kliniska försämring och/eller avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Huvudutredare:
- Paul AVAN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen (några dagar) hade aneurysmal subaraknoidal blödning
- Giltigt tympanometritest åtminstone för ett öra
- Mellan 18 och 75 år
- Cochlear respons användbar åtminstone för ett öra som har validerat tympanometritestet
- Skriftligt informerat samtycke granskat och undertecknat av patienten
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Ogiltigt tympanometritest för båda öronen
- Samling av cochleasvar som är omöjliga för örat eller båda öronen som validerar tympanometritestet
- Patientvägran efter upplyst information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en intrakraniell tryckvariation eller ökning
Tidsram: på dag 1
|
Förekomst av en intrakraniell tryckvariation eller ökning när läkare har diagnostiserat en klinisk störning eller avbildningsstörning i cerebrospinalvätskeflödet med vanliga diagnosmetoder (sammansatt utfallsmått): kliniska tecken, TDM och bedömning av bifrontalt index.
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av ICP före och efter utvecklingen av störning i cerebrospinalvätskeflödet enligt kliniska tecken och/eller TDM.
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Effektiviteten hos mätanordningen vid upprepad mätning under ett år, utvärderad med sammansatt utfallsmått: kliniska tecken, TDM.
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Annan identifierare: 2014-A01300-47)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .