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Mesures non invasives de la pression intracrânienne après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HEMAPIC)

31 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC), les mesures de la PIC nécessitent des transducteurs invasifs, généralement avec l'insertion d'un cathéter dans le crâne ou par une ponction lombaire. Ces modalités invasives comportent des risques et des douleurs et elles ne peuvent être pratiquées que dans des unités de soins spécialisées, avec un coût associé élevé.

Une nouvelle méthode pour détecter les changements dans l'ICP a été développée récemment. Les cellules ciliées auditives émettent des sons et des signaux électriques en réponse au son, qui peuvent être facilement détectés et mesurés de manière non invasive à l'aide d'une sonde de microphone placée dans le conduit auditif externe ou d'électrodes ordinaires. En effet, l'aqueduc cochléaire relie les espaces du liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'oreille interne de telle sorte que l'ICP et la pression du liquide de l'oreille interne s'égalisent en quelques secondes.

L'évaluation de l'hypertension intracrânienne par augmentation de la PIC (invasive) n'est pas systématiquement utilisée après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Il est ensuite détecté en utilisant des signes cliniques de routine d'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, en combinaison avec une méthode d'imagerie standard (TDM).

La mesure de la PIC non invasive pourrait permettre une détection plus précoce de l'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, et évaluer si l'augmentation de la PIC précède l'aggravation clinique du patient et/ou l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC), les mesures de la PIC nécessitent des transducteurs invasifs, généralement avec l'insertion d'un cathéter dans le crâne ou par une ponction lombaire. Ces modalités invasives comportent des risques et des douleurs et elles ne peuvent être pratiquées que dans des unités de soins spécialisées, avec un coût associé élevé.

Une nouvelle méthode pour détecter les changements dans l'ICP a été développée récemment. Les cellules ciliées auditives émettent des sons et des signaux électriques en réponse au son, qui peuvent être facilement détectés et mesurés de manière non invasive à l'aide d'une sonde de microphone placée dans le conduit auditif externe ou d'électrodes ordinaires. En effet, l'aqueduc cochléaire relie les espaces du liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'oreille interne de telle sorte que l'ICP et la pression du liquide de l'oreille interne s'égalisent en quelques secondes.

L'évaluation de l'hypertension intracrânienne par augmentation de la PIC (invasive) n'est pas systématiquement utilisée après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Il est ensuite détecté en utilisant des signes cliniques de routine d'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, en combinaison avec une méthode d'imagerie standard (TDM).

La mesure de la PIC non invasive pourrait permettre une détection plus précoce de l'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, et évaluer si l'augmentation de la PIC précède l'aggravation clinique du patient et/ou l'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Paul AVAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant eu récemment (quelques jours) une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • Test de tympanométrie valide au moins pour une oreille
  • Entre 18 et 75 ans
  • Réponse cochléaire utile au moins pour une oreille ayant validé le test de tympanométrie
  • Consentement éclairé écrit examiné et signé par le patient
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Test de tympanométrie invalide pour les deux oreilles
  • Collecte des réponses cochléaires impossibles pour l'oreille ou les deux oreilles qui valident le test de tympanométrie
  • Refus du patient après information éclairée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une variation ou d'une augmentation de la pression intracrânienne
Délai: au jour 1
Présence d'une variation ou d'une augmentation de la pression intracrânienne lorsque le médecin a diagnostiqué un trouble clinique ou d'imagerie de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien avec les méthodes de diagnostic standard (mesure composite des résultats) : signes cliniques, TDM et évaluation de l'indice bifrontal.
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la PIC avant et après le développement d'un trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien selon le signe clinique et/ou le TDM.
Délai: au jour 1
au jour 1
Efficacité du dispositif de mesure sur des mesures répétitives pendant un an évaluée par une mesure de résultat composite : signes cliniques, TDM.
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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