- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040284
Mesures non invasives de la pression intracrânienne après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HEMAPIC)
Chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC), les mesures de la PIC nécessitent des transducteurs invasifs, généralement avec l'insertion d'un cathéter dans le crâne ou par une ponction lombaire. Ces modalités invasives comportent des risques et des douleurs et elles ne peuvent être pratiquées que dans des unités de soins spécialisées, avec un coût associé élevé.
Une nouvelle méthode pour détecter les changements dans l'ICP a été développée récemment. Les cellules ciliées auditives émettent des sons et des signaux électriques en réponse au son, qui peuvent être facilement détectés et mesurés de manière non invasive à l'aide d'une sonde de microphone placée dans le conduit auditif externe ou d'électrodes ordinaires. En effet, l'aqueduc cochléaire relie les espaces du liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'oreille interne de telle sorte que l'ICP et la pression du liquide de l'oreille interne s'égalisent en quelques secondes.
L'évaluation de l'hypertension intracrânienne par augmentation de la PIC (invasive) n'est pas systématiquement utilisée après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Il est ensuite détecté en utilisant des signes cliniques de routine d'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, en combinaison avec une méthode d'imagerie standard (TDM).
La mesure de la PIC non invasive pourrait permettre une détection plus précoce de l'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, et évaluer si l'augmentation de la PIC précède l'aggravation clinique du patient et/ou l'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC), les mesures de la PIC nécessitent des transducteurs invasifs, généralement avec l'insertion d'un cathéter dans le crâne ou par une ponction lombaire. Ces modalités invasives comportent des risques et des douleurs et elles ne peuvent être pratiquées que dans des unités de soins spécialisées, avec un coût associé élevé.
Une nouvelle méthode pour détecter les changements dans l'ICP a été développée récemment. Les cellules ciliées auditives émettent des sons et des signaux électriques en réponse au son, qui peuvent être facilement détectés et mesurés de manière non invasive à l'aide d'une sonde de microphone placée dans le conduit auditif externe ou d'électrodes ordinaires. En effet, l'aqueduc cochléaire relie les espaces du liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'oreille interne de telle sorte que l'ICP et la pression du liquide de l'oreille interne s'égalisent en quelques secondes.
L'évaluation de l'hypertension intracrânienne par augmentation de la PIC (invasive) n'est pas systématiquement utilisée après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Il est ensuite détecté en utilisant des signes cliniques de routine d'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, en combinaison avec une méthode d'imagerie standard (TDM).
La mesure de la PIC non invasive pourrait permettre une détection plus précoce de l'hydrocéphalie ou d'un autre trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien, et évaluer si l'augmentation de la PIC précède l'aggravation clinique du patient et/ou l'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Paul AVAN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu récemment (quelques jours) une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
- Test de tympanométrie valide au moins pour une oreille
- Entre 18 et 75 ans
- Réponse cochléaire utile au moins pour une oreille ayant validé le test de tympanométrie
- Consentement éclairé écrit examiné et signé par le patient
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Test de tympanométrie invalide pour les deux oreilles
- Collecte des réponses cochléaires impossibles pour l'oreille ou les deux oreilles qui valident le test de tympanométrie
- Refus du patient après information éclairée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une variation ou d'une augmentation de la pression intracrânienne
Délai: au jour 1
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Présence d'une variation ou d'une augmentation de la pression intracrânienne lorsque le médecin a diagnostiqué un trouble clinique ou d'imagerie de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien avec les méthodes de diagnostic standard (mesure composite des résultats) : signes cliniques, TDM et évaluation de l'indice bifrontal.
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au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution de la PIC avant et après le développement d'un trouble de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien selon le signe clinique et/ou le TDM.
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Efficacité du dispositif de mesure sur des mesures répétitives pendant un an évaluée par une mesure de résultat composite : signes cliniques, TDM.
Délai: au jour 1
|
au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-301
- 2014-A01300-47 (Autre identifiant: 2014-A01300-47)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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