- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040869
Rizikové faktory u mladých pacientů s ICHS
Vyšetřování rizikových faktorů u mladých pacientů s ischemickou chorobou srdeční a jejich klinické sledování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda studia
- Rekrutováni pacienti splňují kritéria pro zařazení od března 2016, shromážděny informace o změně rizikových faktorů, angina pectoris před operací, způsob vzniku, charakteristika koronární tepny, morbilita léčby, klinické sledování; ② V klinických případech shromážděte následující informace: pohlaví, věk, anamnéza hypertenze, diabetes v anamnéze, hladina cholesterolu, hladina triglyceridů, sedavý stav, tělesný index, rodinná anamnéza ICHS, genotyp ALDH2 a MTHFR, anamnéza infarktu myokardu, koronární tepna léze a operační situace; ③ Sledování bylo prováděno prostřednictvím kliniky a telefonicky každých půl roku nebo jeden rok. Podrobnosti zahrnují, zda se jedná o recidivu anginy pectoris, hlavní příznak, příčinu záchvatu, dobu trvání, účinnost užívání nitroglycerinu, zda provedené elektrokardiografické vyšetření, zda došlo k infarktu myokardu a místo záchvatu. zda byla znovu provedena intervenční terapie a operace CABG a příčina operace, zda byla znovu vyšetřena koronární arterionografie, zda úmrtí a příčina a datum výskytu u výše uvedených událostí; ④ Analýza patogenní intenzity s každým rizikovým faktorem u jiné věkové skupiny ICHS.
3.2 Studijní populace 3.2.1 kritéria pro zařazení
Skupina mladých CHD:
ve věku do 45 let;
② Pacienti trpěli stabilní nebo latentní ischemickou chorobou srdeční, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu diagnostikovaným koronarografií nebo koronárním CT skenem;
③ Podepsaný informovaný souhlas. Skupina nemladých CHD
ve věku do 45 let;
② Pacienti trpěli stabilní nebo latentní ischemickou chorobou srdeční, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu diagnostikovaným koronární angiografií nebo koronárním CT skenem;
③ Rizikové faktory, jako je pohlaví, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, nadváha, cukrovka, kouření, hladiny homocysteinu v souladu s kritérii zařazení 1 zařazený subjekt.
④ Podepsaný formulář informovaného souhlasu Mladá nekoronární srdeční choroba
ve věku do 45 let; ② U pacientů bylo potvrzeno, že vyloučili stabilní nebo latentní ischemickou chorobu srdeční, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu diagnostikovaný koronární angiografií nebo koronárním CT skenem;
③ Podepsaný formulář informovaného souhlasu. 3.2.2 Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení v každé skupině jsou následující
Pacienti, kteří trpěli závažným onemocněním jater a ledvin, infekcemi, závažným systémovým onemocněním, jako je onemocnění krve a zhoubný nádor;
② Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří nemohli včas sledovat nebo odmítli účast v této studii. 3.2.3 Výstupní kritéria U subjektů bylo požadováno, aby odvolaly informovaný souhlas. 3.3 Způsob seskupování a číslo případů
Experimentální skupina: 1250 vzorků
- Pozitivní kontrolní skupina:1250 vzorků ③ Negativní kontrolní skupina:500 vzorků
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
①Věk do 45 let;
②Pacienti trpěli stabilní nebo latentní ischemickou chorobou srdeční, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu diagnostikovaným koronarografií nebo koronárním CT skenem;
Popis
Kritéria pro zařazení:①Věk do 45 let;
②Pacienti trpěli stabilní nebo latentní koronární srdeční chorobou, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu diagnostikovaným koronarografií nebo koronárním CT skenem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpěli závažným onemocněním jater a ledvin, infekcemi, závažným systémovým onemocněním, jako je onemocnění krve a zhoubný nádor; ②Těhotenství nebo kojící ženy; ③Pacienti, kteří nemohli včas sledovat nebo odmítli účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ICHS
koronární angioplastika potvrdila ischemickou chorobu srdeční.
|
|
pacienti bez ICHS
koronární angioplastika nepotvrdila žádné koronární onemocnění srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
LVEF méně než 40 %
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-02-25-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .