- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040869
Czynniki ryzyka u młodych pacjentów z CHD
Badanie czynników ryzyka u młodych pacjentów z chorobą wieńcową i ich obserwacja kliniczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda badania
- Rekrutowano pacjentów spełniających kryteria włączenia od marca 2016 r., zebrano informacje o zmianie czynników ryzyka, dławicy przedoperacyjnej, sposobie wystąpienia, charakterystyce tętnicy wieńcowej, śmiertelności leczenia, obserwacji klinicznej; ② Zbierz następujące informacje w przypadkach klinicznych: płeć, wiek, historia nadciśnienia, historia cukrzycy, poziom cholesterolu, poziom trójglicerydów, siedzący tryb życia, wskaźnik ciała, rodzinna historia CHD, genotyp ALDH2 i MTHFR, historia zawału mięśnia sercowego, choroba wieńcowa zmiany chorobowe i sytuacja operacyjna; ③ Kontrola była przeprowadzana przez klinikę i telefon co pół roku lub rok. Szczegóły obejmują czy nawrót dławicy piersiowej, główny objaw, przyczyna ataku, czas trwania, skuteczność przyjmowania nitrogliceryny, czy wykonane badanie elektrokardiograficzne, czy wystąpił zawał mięśnia sercowego i miejsce ataku. czy przeprowadzono ponownie terapię interwencyjną i operację CABG oraz przyczynę operacji, czy ponownie zbadano koronarografię, czy zgon i przyczynę oraz datę wystąpienia ww. zdarzeń; ④ Przeanalizuj intensywność patogenności każdego czynnika ryzyka z CHD w innej grupie wiekowej.
3.2 Badana populacja 3.2.1 Kryteria włączenia
Młoda grupa CHD:
Poniżej lub w wieku 45 lat;
② Pacjenci cierpieli na stabilną lub utajoną chorobę niedokrwienną serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zdiagnozowany na podstawie koronarografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych;
③ Podpisany formularz świadomej zgody. Niemłoda grupa CHD
Poniżej lub w wieku 45 lat;
② Pacjenci cierpieli na stabilną lub utajoną chorobę niedokrwienną serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zdiagnozowany na podstawie koronarografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych;
③ Czynniki ryzyka, takie jak płeć, wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, nadwaga, cukrzyca, palenie tytoniu, poziomy homocysteiny dopasowane do kryteriów włączenia 1 zakwalifikowanych pacjentów.
④ Podpisany formularz świadomej zgody Choroba niedokrwienna serca u młodych osób
Poniżej lub w wieku 45 lat; ② Potwierdzono, że u pacjentów wykluczono stabilną lub utajoną chorobę niedokrwienną serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zdiagnozowany za pomocą koronarografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych;
③ Podpisany formularz świadomej zgody. 3.2.2 Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia w każdej grupie są następujące
Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby i nerek, zakażeniami, ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby krwi i nowotwory złośliwe;
② Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy nie mogli w odpowiednim czasie obserwować lub odmówili udziału w tym badaniu. 3.2.3 Kryteria wyjścia Twierdzono, że pacjenci wycofali świadomą zgodę. 3.3 Sposób grupowania i liczba spraw
Grupa eksperymentalna: 1250 próbek
- Pozytywna grupa kontrolna: 1250 próbek ③ Negatywna grupa kontrolna: 500 próbek
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
①Ma mniej niż 45 lat;
②Pacjenci cierpieli na stabilną lub utajoną chorobę niedokrwienną serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zdiagnozowany na podstawie koronarografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych;
Opis
Kryteria włączenia: ① Wiek poniżej lub równy 45 lat;
②Pacjenci cierpieli na stabilną lub utajoną chorobę niedokrwienną serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zdiagnozowany na podstawie koronarografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby i nerek, zakażeniami, ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby krwi i nowotwory złośliwe; ② Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ③Pacjenci, którzy nie mogli na czas obserwować lub odmówili udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CHD
angioplastyka wieńcowa potwierdziła chorobę niedokrwienną serca.
|
|
pacjentów bez CHD
angioplastyka wieńcowa nie potwierdziła choroby niedokrwiennej serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LVEF poniżej 40%
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02-25-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .