- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040869
Facteurs de risque chez les jeunes patients coronariens
Enquête sur les facteurs de risque chez les jeunes patients atteints de maladie coronarienne et leur suivi clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode d'étude
- Recrutement des patients répondant aux critères d'inclusion depuis mars 2016, recueil des informations sur l'évolution des facteurs de risque, angine en pré-opératoire, mode de survenue, caractéristiques de l'artère coronaire, morbilité du traitement, suivi clinique ; ② Recueillir les informations suivantes dans les cas cliniques : sexe, âge, antécédents d'hypertension, antécédents de diabète, taux de cholestérol, taux de triglycérides, sédentarité, indice corporel, antécédents familiaux de coronaropathie, génotype d'ALDH2 et de MTHFR, antécédents d'infarctus du myocarde, artère coronaire lésions et situation opératoire ; ③ Le suivi a été effectué par clinique et par téléphone tous les six mois ou un an. Les détails comprennent si la récurrence de l'angine de poitrine, le symptôme principal, la cause de l'attaque, la durée, l'efficacité de la prise de nitroglycérine, si l'examen électrocardiographique a été effectué, si un infarctus du myocarde s'est produit et le site de l'attaque. si la thérapie interventionnelle et la chirurgie CABG ont été effectuées à nouveau et la cause de la chirurgie, si l'artériongraphie coronarienne a été réexaminée, si le décès et la cause, et la date de survenue des événements ci-dessus ; ④ Analyser l'intensité pathogène avec chaque facteur de risque avec un autre groupe d'âge CHD.
3.2 Population étudiée 3.2.1 Critères d'inclusion
Groupe Jeune CHD :
Inférieur ou égal à 45 ans ;
② Les patients ont souffert d'une maladie coronarienne stable ou latente, d'un angor instable, d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST diagnostiqué par angiographie coronarienne ou tomodensitométrie coronarienne ;
③ Formulaire de consentement éclairé signé. Groupe CHD non-jeunes
Inférieur ou égal à 45 ans ;
② Les patients ont souffert d'une maladie coronarienne stable ou latente, d'un angor instable, d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST diagnostiqué par angiographie coronarienne ou tomodensitométrie coronarienne ;
③ Facteurs de risque tels que le sexe, l'hypercholestérolémie, l'hypertension artérielle, le surpoids, le diabète, le tabagisme, les taux d'homocystéine correspondant aux critères d'inclusion 1 sujets inscrits.
④ Formulaire de consentement éclairé signé Jeune cardiopathie non coronarienne
Inférieur ou égal à 45 ans ; ② Les patients ont été confirmés pour exclure la maladie coronarienne stable ou latente, l'angor instable, l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST diagnostiqué par angiographie coronarienne ou tomodensitométrie coronarienne ;
③ Formulaire de consentement éclairé signé. 3.2.2 Critères d'exclusion Les critères d'exclusion dans chaque groupe sont les suivants
Les patients qui ont souffert de maladies hépatiques et rénales graves, d'infections, de maladies systémiques graves telles qu'une maladie du sang et une tumeur maligne ;
② Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui n'ont pas pu suivre en temps opportun ou qui refusent de participer à cette étude. 3.2.3 Critères de sortie Les sujets devaient retirer leur consentement éclairé. 3.3 Méthode de regroupement et nombre de cas
Groupe expérimental:1250 échantillons
- Groupe témoin positif:1250 échantillons ③ Groupe témoin négatif:500 échantillons
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
① Inférieur ou égal à 45 ans ;
②Les patients ont souffert d'une maladie coronarienne stable ou latente, d'un angor instable, d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST diagnostiqué par angiographie coronarienne ou tomodensitométrie coronarienne ;
La description
Critères d'inclusion :①Âge inférieur ou égal à 45 ans ;
②Les patients ont souffert d'une maladie coronarienne stable ou latente, d'un angor instable, d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST diagnostiqué par angiographie coronarienne ou tomodensitométrie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont souffert de maladies hépatiques et rénales graves, d'infections, de maladies systémiques graves telles qu'une maladie du sang et une tumeur maligne ; ②Femmes enceintes ou allaitantes ; ③Patients qui n'ont pas pu suivre en temps opportun ou qui ont refusé de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients coronariens
angioplastie coronaire a confirmé une maladie coronarienne.
|
patients non coronariens
l'angioplastie coronarienne n'a confirmé aucune maladie coronarienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
FEVG moins de 40%
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-02-25-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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