- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03040869
Факторы риска у молодых пациентов с ИБС
Исследование факторов риска у молодых пациентов с ишемической болезнью сердца и их клиническое наблюдение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод исследования
- Набирали пациентов, отвечающих критериям включения с марта 2016 г., собирали информацию об изменении факторов риска, стенокардии в предоперационном периоде, характере начала, характеристиках коронарных артерий, заболеваемости после лечения, клиническом наблюдении; ② Соберите следующую информацию в клинических случаях: пол, возраст, артериальная гипертензия в анамнезе, диабет в анамнезе, уровень холестерина, уровень триглицеридов, малоподвижный образ жизни, индекс телосложения, семейный анамнез ИБС, генотип ALDH2 и MTHFR, инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная артерия поражения и операционная ситуация; ③ Последующее наблюдение проводилось через клинику и по телефону каждые полгода или один год. Подробности включают в себя, был ли рецидив стенокардии, основной симптом, причина приступа, длительность приступа, эффективность приема нитроглицерина, проведено ли электрокардиографическое исследование, произошел ли инфаркт миокарда и место приступа. проводилась ли интервенционная терапия и операция АКШ снова и причина операции, была ли повторно исследована коронарная артериография, была ли смерть и причина, а также дата наступления вышеуказанных событий; ④ Проанализируйте интенсивность патогенности каждого фактора риска с другими возрастными группами ИБС.
3.2 Исследуемая популяция 3.2.1 Критерии включения
Группа юных ИБС:
Моложе или равно 45 лет;
② Пациенты перенесли стабильную или латентную ишемическую болезнь сердца, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, диагностированный с помощью коронарной ангиографии или коронарной КТ;
③ Подписанная форма информированного согласия. Немолодая группа ИБС
Моложе или равно 45 лет;
② Пациенты страдали стабильной или латентной ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, диагностированным с помощью коронарографии или коронарной КТ;
③ Факторы риска, такие как пол, высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление, избыточный вес, диабет, курение, уровень гомоцистеина, соответствовали критериям включения. 1 зарегистрированный субъект.
④ Подписанная форма информированного согласия. Некоронарная болезнь сердца молодого возраста.
Моложе или равно 45 лет; ② Подтверждено, что пациенты исключают стабильную или латентную ишемическую болезнь сердца, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, диагностированный с помощью коронарной ангиографии или коронарной КТ;
③ Подписанная форма информированного согласия. 3.2.2 Критерии исключения Критерии исключения в каждой группе следующие:
Пациенты, перенесшие серьезные заболевания печени и почек, инфекции, тяжелые системные заболевания, такие как заболевания крови и злокачественные опухоли;
② Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые не могли своевременно наблюдаться или отказаться от участия в данном исследовании. 3.2.3 Критерии выхода Субъектам было заявлено об отзыве информированного согласия. 3.3 Метод группировки и количество случаев
Экспериментальная группа: 1250 образцов
- Группа положительного контроля: 1250 образцов ③ Группа отрицательного контроля: 500 образцов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
①Моложе или равно 45 годам;
② Пациенты страдали стабильной или латентной ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, диагностированным с помощью коронарной ангиографии или коронарной КТ;
Описание
Критерии включения:①Моложе или равно 45 лет;
②Пациенты перенесли стабильную или латентную ишемическую болезнь сердца, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, диагностированный с помощью коронарной ангиографии или коронарной КТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие серьезные заболевания печени и почек, инфекции, тяжелые системные заболевания, такие как заболевания крови и злокачественные опухоли; ② Беременные или кормящие женщины; ③Пациенты, которые не смогли своевременно наблюдаться или отказались от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИБС
коронарная ангиопластика подтвердила ишемическую болезнь сердца.
|
|
пациенты без ИБС
коронарная ангиопластика подтвердила отсутствие ишемической болезни сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ФВ ЛЖ менее 40%
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02-25-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .